【精準醫療產業發展論壇】匯集350位產學專家描繪未來願景奠定台灣利基

隨著基因科技突飛猛進，精準醫療 (Precision Medicine) 已為醫療領域帶來劃時代的改變，但它能成為一個產業嗎？精準醫療產業是指醫療、診斷、器材、基因定序還是大數據分析？台灣的機會在哪裡？

2017 年 4 月 19 日的「精準醫療產業發展論壇」，由行政院科技會報結合台灣生物產業發展協會、資誠聯合會計師事務所以及台灣精準醫學學會共同舉辦，邀請產、官、學、研各界專家代表與會，吸引超過 350 位業界主管、醫學界及投資界人士參加，聚焦「產業」發展，共同探討這波精準醫療風潮下，台灣的機會、挑戰以及發展策略。

開場時，論壇籌備召集人、台灣產業發展協會的李鍾熙理事長表示，全球皆已斥資投入精準醫療研發，在法規及制度上也迅速推出興革。但台灣在推動新興產業如第三方支付、Uber 等總是困難重重，醫療產業也不例外。優秀的研發技術只能造福部分病人，若要發展成產業，必須從觀念及法規上調整，才能改善台灣整體健康與經濟。

台灣產業發展協會李鍾熙理事長

資誠聯合會計師事務所張明輝所長提到，要發展精準醫療產業，只有醫院參與是不夠的，還包括檢測、診斷、大數據分析等層面，所以需要建構一個完整生態系，再加上全民健保的配合，才能讓台灣在競爭激烈的潮流中脫穎而出。

資誠聯合會計師事務所張明輝所長

行政院科技會報辦公室丁詩同副執行秘書指出，精準醫療是台灣的重要機會，但推動前瞻事務需要集結眾人的智慧與創意。有感於台灣醫療技術精良卻無法發展成產業，行政院近期核定「生醫產業創新推動方案」，針對「完善生態體系」、「整合創新聚落」、「連結國際市場資源」、「推動特色重點產業」四大重點著手，可望促進該產業蓬勃發展。

行政院科技會報辦公室丁詩同副執行秘書

台灣精準醫學學會理事長張廷彰則認為發展精準醫療產業，必須先和下游端(醫師或相關企業)充分溝通了解，把資源用在對的地方；其次，「Think Big !」台灣的環境與條件難以像美國波士頓的新創公司一樣，透過尖端但規模小的研發就能獲利，因此把事情作大、作精確，並在成本與獲益上受到肯定，才是台灣的機會。此外，他期望台灣的規範能更進步，讓醫師也能自由和業界合作，促進科技創新。

台灣精準醫學學會理事長張廷彰

學、研：

善用資料庫發揮「藥物基因體學」的強項

中研院生醫所陳垣崇院士

中研院生醫所的陳垣崇院士表示，精準醫學並不是新概念，早在 20、30 年前，臨床上就發現個體、種族間的差異會導致藥效不同。 2001 年人類基因圖譜解碼後，各種基因、疾病和藥物間的關連性研究如雨後春筍，促進個人化醫療。現在，美國 FDA 核准上市的藥物共有 1200 種，其中 160 種附有基因資訊 (genetic information) 供醫師參考，但真正可為臨床所用者僅 60-70 種，可見臨床用藥上仍不夠精準。然而，台灣藥物基因體學的研究成果斐然，是台灣醫學界可發揮的強項。另外，中研院台灣人體生物資料庫已有兩萬人的基因型資料，且完成 1500 人的全基因體定序，希望業界多加利用，未來更希望和健保資料庫連結，將效用最大化。他也建議台灣發展更具體的的智慧醫療，包含治療及預測，一個讓大家都能參與的 healthcare model。最後，他提到台灣的 ICT 產業很好，若能發展精準醫療互聯網，運用大數據結合藥物開發，將會是個很好的機會。

醫療服務機構之機會與挑戰：
醫療邁入新境界醫師須加強遺傳學相關訓練

中華民國癌症醫學會閻雲理事長

中華民國癌症醫學會的閻雲理事長從臨床角度切入，表示精準醫療其實是人類歷史的正常演進，從新生兒篩檢、婚前健檢到懷孕時的血液篩檢等，為早期發現家族性遺傳疾病，及早治療。近年來各種癌症基因檢測也應運而生，但真正有用的僅 15% 的癌症，仍有 85% 的癌症仍在解密中，尤其生活型態 (life style) 也是關鍵因素，如抽菸、酗酒等不良習慣容易誘發基因改變。自從人類基因圖譜解碼後，科學家發現基因無法解答所有疑問，因此體學 (Omics) 研究崛起，他推測未來病歷表可能呈現基因體學、蛋白質體學等各種資料，醫療領域將邁入新境界。最近美國 FDA 核准 23andMe 直接銷售基因檢測產品給消費者，為基因檢測領域的重大里程碑，但「價格」是一大挑戰，且醫師也還沒準備好，因為傳統訓練裡沒有基因學(genetics)，所以各大醫學中心需要派相關人員出來受訓，才能一起進步。其他挑戰還有道德倫理、資訊安全、專利權等問題，但理事長強調：「大家不要怕，精準醫療是正確的!它將帶給我們更好的健康生活。」

精準標靶新藥和新療法開發：
癌症免疫療法當道可針對東亞特有基因型著手

國家衛生研究院石全所長

國家衛生研究院石全所長提到，二十多年來，癌症新藥開發有驚天動地的突破，1990 年開始研究信號通路，以 target 為主，從遺傳學、基因學的角度來看基因跟疾病的關係，並以生物標記 (biomarker) 輔助新藥研發。其實從臨床的角度，精準醫療講求正確用藥，但從藥物研發來說則是研究 target 和疾病的關係。臨床實驗裡，腫瘤治療失敗率很高，尤其第二期臨床試驗，所以要破除的迷思就是：標靶藥物不等於精準醫療。2017 年核准藥物時，都會要求要標示出有無伴隨式診斷組合讓醫生診斷其病人是否適合該藥物。另外，在癌症研究領域，未來十年仍是免疫療法當道，因為可改善病人存活期，也能和其他治療合併使用。最後，石所長表示，台灣在精準醫療的藥物研發是有希望的，最近國衛院在國家型計畫裡研發的藥物，就是針對東亞人種特有的 EGFR 突變因子著手，致力提升病人存活率及生活品質。

官：

三大法案修訂為台灣精準醫療打下良好基礎

生醫產業創新推動方案執行中心林治華博士

林治華博士代表生醫產業創新推動方案執行中心表示，政府的角色是建構一條高速公路，讓大家順暢發展，法規更是其中關鍵。去年，立法院三讀通過生技新藥條例，放寬部分高風險醫材的標準，並特別加入鼓勵新興生技醫藥產品的條例，免除未來新技術出現必須重新修法的冗長歷程。其次，創新也需要國內的產學緊密結合，立法院正在審理科技基本法修正，希望讓學術界、公家單位的研究人員也參與技術商業化。再者，針對醫藥品的審核，希望透過成立「專業專職的行政法人國家藥物審查中心」，除了提升行政效率，也讓該攸關該產業發展的專業判斷機構在政府部門裡有一定地位，這也是先進國家所採取的模式。透過此三大法案修訂，期望為台灣精準醫療打下良好基礎。

產：

全球精準醫療產業趨勢與機會

台灣生物產業發展協會的李鍾熙理事長從宏觀角度，分析「什麼是精準醫療產業」。他以「檢測、診斷、治療及監控」四大領域為核心，往上游連結到而基因定序工具/平台的產業，當紅企業有華大基因 (BGI) 和 Illumina，不過這些儀器若要推廣到臨床使用仍有價格太高、速度太慢等問題，目前台灣已有公司借助半導體和高科技的優勢，欲開發更快的 NGS 平台，這是台灣的優勢；中游則是產生數據後的生物資訊分析，及分析完後讓醫師能有效使用的專家系統，和醫院資料庫作連結；檢驗後還牽涉到用藥，因此有了伴隨式診斷；還有 Immune repertoire、Genomics&Proteomics、Microbiomics、Imaging&Spectrometry 這些領域目前有國外創新小公司投入，其研究成果不久也會進入整個產業鏈；最後是監控 (或預防)，包含液態檢體 (liquid biopsy)、可攜式醫療裝置等；保險給付也是關鍵環節，整個產業鏈結合在一起才能將效果最佳化。他提到美國精準醫療已漸趨產業化，如保險公司 Piority Health 開始給付 Foundation Medicine 部分產品，去年一月 Google 員工保險也納入癌症基因篩檢。再者，全球許多國家皆已有大型基因體定序計畫，幫助精準醫療更完善，台灣人體生物資料庫也是其中之一。全球精準醫療規模(不含醫療院所)將從四百億美金在 2020 年達到七百億美金，因此如何從研發走到臨床再形成產業，是當前的重要課題。

台灣生物產業發展協會李鍾熙理事長

LDT 容許創新亦可即時嘉惠病人

然而，李理事長也點出「台灣市場太小，向醫界推廣充滿挑戰」的瓶頸。他建議除了效法國際準則，也應發展適合自己的規範，推動具特色的臨床試驗。其中，最關鍵的是臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 及實驗室自研檢測試驗 (Laboratory-developed test, LDT)。李理事長說：「其實在精準醫療裡，大家一開始都只想到體外診斷醫療器材 (IVD)，但 IVD 管制較嚴格，發展及臨床驗證費時較長，而精準醫療發展是很快的，往往 IVD 驗證通過時產品已過時。因此，LDT 如同有適當規範的『試點』，不僅可容許較多創新及發現，更能同時嘉惠病人。」目前美國精準醫療檢測業務中，LDT 也已佔超過 50%，李理事長認為美國 FDA 的想法也在改變，因此法規要隨著科技進步、社會需求及產業發展考量及調整。

鴻海的跨國合作與布局

鴻海集團康聯生醫劉永弘總經理

鴻海集團康聯生醫的劉永弘總經理表示，以前有句諺語「藥醫不死病，佛度有緣人」顯示過去如碰運氣般的醫病關係，但基因醫學興起改變了這件事。鴻海集團最近跨足精準醫療，發現台灣要成功必須滿足幾項要素：第一，要有發現問題的能力。其二，要有足夠的人才，劉總經理表示，現在美國生技領域高階人才中大陸人比例越來越高，值得注意；再者，實驗室出身的學者須加強管理、行銷的概念。第三，技術要進到市場最重要的是「醫院必須採用」，所以臨床診療指引(Clinical Practice Guideline, CPG)很重要，還牽涉保險公司給付。最後，資金及人脈皆不可或缺，台灣若要成功發展精準醫療產業最需要三種人：洞燭先機的學界指導者、懂技術又懂市場的成長駭客 (Growth Hacker)、可提供資源與穿針引線的(非)理性創投基金 (VC)。他呼籲各界團結合作，用供應鏈思維在各環結上找到能貢獻所長之處，共同將台灣生技島推向國際。目前，鴻海合作對象有中國華大基因 (BGI)、Thermo Fisher、Sharp 等，但要拼成完整的藍圖仍要大家一起努力，而平台整合與大數據共享也是關鍵，目前鴻海正尋找生物資訊相關人才。

資料庫、人才、法規三者缺一不可

行動基因公司陳華鍵執行長

行動基因公司陳華鍵執行長認為，基因定序是精準醫療產業重要的幕後推手。精準醫療發展必須建立在三個層面：人類基因圖譜、生物資訊科技進步(晶片、NGS)、大數據分析，以及如何「將基因密碼轉成醫療端可理解的訊息」將是成敗的關鍵。資料庫串連也是一大挑戰，美國、英國、中國等也都很重視大數據基礎建設、相關政策及法規，期望台灣能跟進。精準醫療產業上游的部分為基因定序，都是國際大廠獨占鰲頭，不過 Thermo Fisher 的晶片是台灣製作，所以台灣在這部分仍有機會；中游則是基因檢測和數據分析，如 23andMe 的目的其實是收集大數據，許多藥廠也開始向其購買資料庫，該公司也逐漸投入藥物研發；下游則是上述領域的後續應用，目前還有很大的多樣性。因此，精準醫療要整合在一個平台裡，如癌症精準醫療包含癌症預防、早期篩檢、診斷、術後監控。至於台灣，陳執行長表示行動基因是台灣第一家著重在癌症精準醫療的公司，大陸目前做基因檢測規模較大的公司則有華大基因 (BGI)、博奧、貝瑞和康等，相當蓬勃。面對大陸龐大的數據，靠單一檢測公司是不夠的，必須設立第三方單位，結合眾人之力才能與之抗衡。另外，執行長也提到台灣目前在人才(遺傳諮詢師和生物資訊)、法規的部分仍有待改善。

超神準科學算命! 基因定序加大數據分析重新定義健檢

敏盛醫療體系楊弘仁執行長

敏盛醫療體系楊弘仁執行長認為傳統健康檢查無法提供「早期發現，及早治療」的好處，這正是精準醫療的重大貢獻。他以自己向 23andMe下訂基因檢測服務為例，寄出檢體後六星期收到兩份報告，「很有意思，除了我的種族問題，竟然還有 13MB 的資料 ! 該怎麼運用？」一語道破資訊分析的重要。他建議台灣建置大型資料庫去比對基因資訊，從中找出有意義的訊息。再者，他後來寫信詢問 23andMe 可否提供個人罹癌的可能資訊，對方表示美國政府不允許提供這類資料，因為 23andMe 是商業公司。「但醫療機構可以!」楊執行長以歐巴馬的精準醫療計畫而言，全美三億人口要建立一百萬人資料庫，桃園市兩百萬人口依比例要收集六千人的資料，而桃園敏盛醫院一年高階健康檢查人數為七千位，若將每個檢體都作 NGS 定序，產生的資料量就很令人興奮。不過 NGS 成本高，所以敏盛醫院現正在談基因定序合作，可望降低成本，並找到強大的資料分析團隊，以電子商務模式提供健檢報告，讓健康檢查重新被定義，發揮大數據真正的力量。

綜合討論：

衛福部尋求雙贏擔心 LDT 欲速則不達

衛福部食藥署吳秀英副署長

衛福部食藥署吳秀英副署長針對產業界相當關心的 LDT 認證作出回應。她表示，目前該認證已被行政院生醫產業創新推動小組列為衛福部的重要任務，但衛福部認為必須先考量台灣過去到現在醫院、產業的運作方式，邀請產官學研一起討論，才能找出雙贏策略。雖然產業界大多希望政府不要管，但政府還是要在不過分嚴格下進行適度管控，類似的管理機制也會參考國際規範如美國 CLIA 法案，未來將先採取試辦的方式，再評估是否全力推動。

大數據時代：誰有資料，誰就是王

基於每位講者皆提到大數據整合、資料庫串連的重要性，臺大醫院賴飛羆教授表示，精準醫療現在是「誰有資料，誰就是王」，尤其生活型態 (life style) 的資料對疾病研究至關重要，而這些資訊掌握在電信公司手中；再來，希望政府努力推行電子發票，因為電子發票對研究生活型態幫助很大，這些資料儲存在財稅中心，臺大醫院曾希望串連電子病例和民眾消費紀錄，卻因個資問題不了了之，中研院的台灣人體生物資料庫也面臨同樣問題。若這些生活型態的資料沒有跟電子病例串連，便無法發揮真正效用，他期望未來相關資料可以和醫學中心結合，台灣才有機會。

圖左為石全所長，右為臺大醫院賴飛羆教授

李鍾熙理事長接著問：「現在台灣大數據整合都是由學術單位主導，但其實生技公司也有很多數據，是否有全國性數據整合的平台？」對此，林治華博士回覆，第一步是從有一定規範可參考的國際合作開始，等數據收集一定程度就能建立知識庫，預計明後年有蛋白質體、基因體學的資料陸續整合，包含數據收集、資料傳輸等，也有政府資源投入。會先取得研究者同意，排除隱私問題後再作串接。

敏盛醫院楊弘仁執行長則提到醫院有很多資料，但目前無法負擔資料分析費用，如果可找到生物資訊方面的合作對象，就能造福更多病人。而行動基因執行長陳華鍵則表示關於數據分析，私人企業來做會比醫院更有效率。

賴教授表示，醫學檢驗本就有專門機構負責，未來診斷可能會雲端化，現在的健康存摺就是在匯集這些資料。惟獨目前缺乏較方便的授權機制，只能跟醫生綁在一起。或許未來會有雲端資料公司，可協助提供不同科醫師看不同的資料。診斷若雲端化，醫院便可專注於治療。李理事長則提到，中國大陸正推行第三方醫學檢驗機構，美國也有，台灣或許可效仿，但他提到台灣的法規只有「醫學檢驗」和「個人檢驗」兩種，未來若要效仿必須讓法規更完整。

圖中由左至右分別為：楊弘仁執行長、陳華鍵執行長、林治華博士、李鍾熙理事長、吳秀英副署長、石全所長、賴飛羆教授、以及郭沛恩教授。

保險公司參與須注意個資和隱私問題

在精準醫療產業鏈中，保險給付也是關鍵的一環。李理事長提到美國 Nantworks 把保險公司和醫療機構、基因體學公司結合在一起，如此一來保險公司才敢負擔，醫院也希望透過此作法把療效提高，不僅病人受惠，醫師開藥也會更謹慎，可謂三贏，但前提仍是「數據共享」。然而，楊執行長也提醒，保險的本質是風險管理，若要參與給付，須避免讓保險公司為規避風險而取得個人資訊，或許可採用交叉補貼來運作，但仍需健全的個資和法規，審慎以對才能真正三贏。

文 / Thomas Huang、Jane Lee；圖 / 台灣生物產業發展協會