DNA 复制时插入或缺失突变引起的微卫星序列长度改变的现象称为微卫星不稳定性（microsatellite instability, MSI），主因是错配修复功能缺陷（mismatch repair deficiency, MMR-d）所造成。许多临床研究证实，MSI 与胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、泌尿道癌、脑癌和皮肤癌等癌症进展有关。另外，具有MSI-High状态的肿瘤显是对免疫检查点抑制剂治疗有较佳的反应。
11 月 6 日，美国 Promega 与默克药厂公司签署一项全球合作协议，以开发其MSI技术，并且作为 Merck 抗PD1免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）治疗实体肿瘤的伴随式诊断（companion diagnostic, CDx）。二家公司先将向美国 FDA 和中国 NMPA 提出 Promega MSI CDx的上市申请，然后才会在其他地区提出申请。
Promega 高级研究科学家 Jeff Bacher 博士表示，与其他 DNA 的分子筛选方法不同，Promega MSI 技术使用了五种单态单核苷酸，这是美国国家癌症研究所推荐的。另外，他们的测试使用灵敏且特异的标记检测 MSI 状态，并提供宝贵的资讯给医生来给予癌症患者最好的治疗，包含可能受益于免疫检查点抑制剂治疗的患者。
Merck 先前也与 Agilent 合作，以 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 作为Keytruda的第一个 CDx，主要是检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的 PD-L1 表现，也于 2015 年取得 FDA 核准上市，2019 年 10月2日，NMPA 也批准它于中国上市。随后 FDA 也扩充该检测方法的适应证，如子宫颈癌、胃癌或胃或胃食道接合处腺癌、头颈鳞状细胞癌和尿道上皮癌。
延伸阅读：高度微卫星不稳定性（MSI）肿瘤 免疫治疗反应佳参考资料：
1. https://www.clinicalomics.com/news-and-features/promega-to-develop-msi-technology-as-cdx-to-mercks-keytruda/
2. https://www.medicaldevice-network.com/news/promega-merck-keytruda/
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