美国食品药物管理局（FDA）之 PADAC (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee) ，亦即，肺部及过敏相关药品审查委员会近期投票通过且建议 AstraZeneca (AZ) 药厂旗下复方药品 PT027 适用于成人急性气喘发作之救援治疗。这是目前第一项且唯一建议美国 FDA 核准的新气喘救援药品。
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气喘是一种慢性发炎且多变的呼吸道疾病，影响全球多达 3.39 亿人，其中美国有超过 2500 万人罹患气喘。 根据全球统计，每年约通报超过 1.76 亿次气喘发作案例，其中美国就通报多达 1000 多万次。
气喘病人会反复出现呼吸困难和喘息，这些症状会随着时间、严重程度和频率而变化。 这些病人无论其疾病严重程度、治疗依赖程度或病情控制情况如何，都有发生严重恶化的风险，甚至如果控制不佳会导致死亡。由于重度气喘本身疾病之复杂性，且因驱动病人发炎因素不明确或有很多种，可能导致病人对现有的治疗反应不佳。
PT027 两三事
PT027 主要由 AZ 和 Avillion 合作研发，是一种 first-in-class SABA/ICS 压力定量吸入器(pressurized metered-dose inhaler, pMDI) 固定剂量组合救援药物，复方组合内含沙丁胺醇 ( albuterol/salbutamol )，一种短效乙二型拟交感作用剂 (short-acting β2 agonists, SABAs) 以及 布地奈德（budesonide)，一种抗发炎吸入性皮质类固醇 (anti-inflammatory inhaled corticosteroid, ICS) 。
提交审查的试验
美国 FDA 于 2022 年上半年接受 PT027 的新药申请（ New Drug Application, NDA ），并依照处方药使用者付费法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）将审查时间定在 2023 年上半年。
AZ 这次的新药申请主要提交 MANDALA、DENALI 和 TYREE 之第 III 期试验结果进行审查。其中已知在 MANDALA 试验中，在中度至重度气喘病人中，相较于 albuterol，针对症状按需求给予 PT027 救援药物时，能显著降低严重恶化风险。另外在 DENALI 试验中，在轻度至中度气喘病人中，PT027 相较于个别 albuterol 以及 budesonide，则能显著改善肺功能。在安全性评估上，PT027 在这些试验中的安全性和耐受性与已知的个别成分特征一致，并无通报新的不良反应。
美国 FDA 下的 PADAC 委员会主要审查和评估有关治疗肺部疾病以及具有过敏和/或免疫机制的疾病中已上市和正研究中人类相关药物的疗效与安全性，并向 FDA 提出适当的建议。
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