肾细胞癌非侵入性筛检技术突破，诊断肿瘤准确度达成试验目标

Telix Pharmaceuticals 近日在美国临床肿瘤学会的泌尿生殖癌症年会（American Society of Clinical Oncology Genitourinary, ASCO GU, Cancers Symposium）中宣布第三期临床试验 ZIRCON 获得正面结论，以 TLX250-CDx 作为正子摄影检测的肾癌标记药物，可有效标定肿瘤或扩散位置。

增强实体癌治疗工具，Exelixis 斥资超过 9 亿收购 PDC、单株抗体药物！（基因线上国际版）

超过 85 % 准确度、敏感性与特异性，有机会找出 1 公分肿瘤

试验共有 300 名患者被给予 TLX250-CDx ，并接受正子放射与电脑断层扫描（PET/CT scan），受试者尚须同时具有肿瘤组织切片的组织学诊断与正子摄影诊断，最后共有 284 名患者数据可以比较两种诊断方式。

诊断由三名专家分别独立判读，结果敏感性（sensitivity）与特异性（specificity）平均分别为 86 % 与 87 %，达到主要试验终点指标需为 ≥ 84 % 。试验结果也达到次要指标，分级为 cT1a 且肿瘤小于等于 4 公分，判读敏感性 ≥ 85% 、特异性 ≥ 89 % ，阳性与阴性预测值（positive / negative predictive value）分别为 93 与 75 %，准确度为 86 % 。试验案例中可侦测到 1 公分大小的肿瘤，Telix 认为此结果代表 TLX250-CDx 在协助临床诊断与决策的检测中，有潜力找出小于 2 公分肿瘤。

CA9 抗原为检测与治疗肾细胞癌专一标靶

TLX250-CDx 为放射性元素锆-89 结合碳酸酐酶 9（carbonic anhydrase IX，CA9）单株抗体（⁸⁹Zirconium-labelled girentuximab）之药物， CA9 会大量表达于亮细胞肾腺癌（clear cell renal cell carcinoma，ccRCC）表面，检测原理是以 girentuximab 抗体结合癌细胞后，再透过正子摄影扫描侦测锆-89 标记，借此定位肾癌细胞位置，属于非侵入性检测。

根据 Telix 公布讯息，TLX250-CDx 作为肾癌影像诊断方法，于 2020 年获得美国 FDA 突破性治疗审查资格（Breakthrough Therapy Designation）。另一个 TLX250 药物以放射线镏-177（Lutetium-177）标记之 girentuximab ，合并 PD-1 抗体治疗肾癌之二期临床试验，将在 2024 年有结论。