2023 年医疗保健趋势预测，真实世界数据引领医药科技变革

新冠疫情在 2022 年年底似乎已看见大流行消减的希望，生技医疗产业在近三年的发展并未因此而减缓，反而在特定领域加速了整合方式，尤其是医疗与科技的结合，来自于数据分析，让智慧医疗不再是冷冰冰的硬件载具，更多了人性化的真实证据。

Real-World Data 应用快速发展

来自常规医疗及病人自身健康状态之数据资料的真实世界数据（Real-World Data，RWD）对于医疗决策的重要性愈来愈高，美国 FDA 曾经发布指南指出，2016 年通过的《21 世纪治愈法案（The 21st Century Cures Act）》更加关注使用这些类型的数据来支持监管决策，包括批准已批准药物的新适应症。而真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）更被美国国会定义为来自传统临床试验以外药物的使用，或是潜在益处、风险的数据。过去由于大量健康数据的产出，对于临床医师而言，反而因资料破碎化而难以运用，迷失在茫茫“数据海”。

在临床试验中，随机化与盲法是确定治疗效果的黄金标准，可是随着符合条件患者的严格定义，研究人群开始与临床实践中遇到的患者不同，他们的疾病严重程度与年龄范围更广、合并用药范围更广、合并症更多，且不同的患者在试验中的代表性也成为另一项议题。所以随机对照试验以外所蒐集得到的真实世界数据，包括病患健康状态和常规医疗保健服务等，更显重要。

英国药品与保健产品监管机构（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）近年发布了真实世界数据蒐集与使用指南，管理范围包括公民健康纪录的数据蒐集与患者登记，希望在个人权益的保障下实现医疗干预的安全性、有效性皆符合成本效益。

分布式临床试验规模迅速成长

大型临床试验曾经是中心化、集中式的效益与效率管理，但是随着疫情变化以及研究族群专一且特定化，美国 FDA 也针对分布式临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）提出建议发展策略，定义为透过远端医疗与行动或本地医疗保健提供者执行的试验，使用不同于传统临床试验模型的流程和技术。

分布式临床试验为远端进行，患者受试者在大部分或全部研究期间都留在家中。然而，分散的临床试验模型是为更多公正的患者参与者设计。根据预估，到 2028 年，全球分布式临床试验（DCT）市场规模预计将从 2021 年的 71.35 亿美元达到 189.5 亿美元，2022-2028 年的复合年增长率为 14.8%。

新冠疫情期间，2020 年美国 FDA 肿瘤学卓越中心便提出倡议转型的协作计画，与企业合作展开远端试验修改的普遍性，并提供了支持批准肿瘤学适应症的补充或新药或生物制剂应用的证据。

个人化医疗需求符合科技发展

大型制药公司已经不再只专注于单一领域，必须利用新工具的力量让产品线愈来愈多地包含复杂的新模式，例如细胞疗法、mRNA、非编码 RNA（寡核苷酸与 siRNA）及各种基因疗法。这些新疗法为患者带来重大进步，并且在某些情况下，有望在单次给药后实现治愈的可能性。

另外，跨国物流业及零售业者加入医疗照护，也让保健服务更趋个人化。与传统医疗保健提供者相比，零售医疗保健提供者通常更容易接触，并且可能不需要提前预约，较少受到临床工作人员工作负荷量大导致短缺的影响。也因应照护模式的转变，穿戴式装置与器具可追踪个人电子医疗数据，则可增加与临床人员的联系、提升数据管理的效能，也能达到需求面与供给面平衡发展的态势。

延伸阅读：第五届亚洲医疗创新论坛：以新世代科技革新智慧医疗产业

参考资料：
1. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
2. https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/real-world-evidence-framework
3. https://finance.yahoo.com/news/decentralized-clinical-trials-market-2023-113400016.html
4. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/advancing-oncology-decentralized-trials
5. https://www.forbes.com/sites/bernardmarr/2022/12/06/the-top-5-healthcare-trends-in-2023/?sh=11ad1556565b