今年 10 月，美國總統川普感染 COVID-19 後所採用的 Regeneron 雞尾酒抗體療法，正式於 11 月 22 日取得美國 FDA 緊急使用授權（Emergency use authorization, EUA），未來可以透過靜脈注射 casirivimab 和 imdevimab，治療 12 歲以上輕、中度 COVID-19 未住院患者（體重至少 40 公斤）。
延伸閱讀：川普抗 COVID-19！解析美國總統在用的 Regeneron 抗體療法建議劑量為何？
Regeneron 的雞尾酒療法又稱 REGN-COV2、REGEN-COV2，由 2 種單株抗體（REGN10933 和 REGN10987）組成，能有效降低 COVID-19 患者住院、急診風險且減緩病情擴張，單次施打的建議量為 1,200 mg 的 casirivimab 和 1,200 mg 的 imdevimab。
繼授權 Lilly 同能降低住院率與病毒載量的抗體療法 bamlanivimab 後，FDA 局長 Stephen M. Hahn 博士表示，「FDA 持續核准單株抗體療法將能降低 COVID-19 患者住院或急診的機率，藉此緩解國內醫護資源超出負荷、醫護人員分身乏術的現況。」
儘管 casirivimab 和 imdevimab 能有效治療早期患者，該雞尾酒療尚未核准因 COVID-19 住院或需氧氣治療的患者使用。
取得 EUA 的關鍵 2 點：病毒載量、住院率
Regeneron 雞尾酒療法取得 EUA 可歸因於其第 2 期臨床試驗結果正面。該試驗招募 799 位輕、中度未住院成年患者，其中 266 位使用共 2,400 mg 的 casirivimab 和 imdevimab（各 1,200 mg），267 位施打 8,000 mg（各 4,000 mg）、266 位採用安慰劑。
該試驗中，有 2 個亮點，一個是病毒載量距離基準的時間加權平均值（time-weighted average）改變，數據顯示使用 casirivimab 和 imdevimab 的受試者病毒載量在治療第 7 日，降低比例超越安慰劑組。二是受試者 28 日內的住院與急診率，casirivimab 和 imdevimab 組受試者平均數據為 3%，安慰劑組為 9%。
目前 casirivimab 和 imdevimab 仍處人體試驗階段，分別為針對住院與非住院患者的第 2/3 期臨床試驗，針對英國住院患者的開放式第 3 期臨床試驗 RECOVERY，以及預防家庭接觸感染的第 3 期臨床試驗，參加所有試驗的總人數超過 7,000 受試者。
Regeneron 療法供應狀況
Regeneron 屬於美國神速行動（Operation Warp Speed）的一員，7 月與美國政府簽署雞尾酒療法的供應合約。美國政府預計提供 30 萬劑免費抗體療法，依照每州感染案例的比率，每週供應對應劑數。
Regeneron 預計於 11 月前準備能供給 8 萬患者的劑量，2021 年第 1 週提供 20 萬人份，並在同年 1 月底提供 30 萬人份雞尾酒療法。
FDA 藥物評估與研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士指出，單株抗體療法取得 EUA 後會成為時下醫護人員對抗疫情的利器，而 FDA 將持續推動相關療法的研發與使用可能。
參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19
2. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regen-cov2-first-antibody-cocktail-covid-19-receive
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
