Regeneron、Sanofi 旗下 Libtayo，獲日本核准用於晚期或復發型子宮頸癌

近期，日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW）宣布，核准美國藥廠再生元（Regeneron）、賽諾菲（Sanofi）合作研發免疫治療藥物 Libtayo (cemiplimab) 單獨治療用於晚期或復發型子宮頸癌（advanced or recurrent cervical cancer）、曾接受過化學治療者，為日本女性病人族群帶來一大福音。

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單株抗體藥物 Libtayo 用於子宮頸癌治療

子宮頸癌高居全球女性癌症死亡第四位，最常見於 35-44 歲女性。幾乎所有宮頸癌病人都是由人類乳突病毒 (Human papillomavirus, HPV) 感染引起的。據估計，全世界每年約有 600,000 例新診斷子宮頸癌病例，350,000 人死於子宮頸癌。

Libtayo 是由法國賽諾菲（Sanofi）研發，於 2022 年 6 月授權給再生元（Regeneron）公司全球銷售權的癌症免疫藥物。Libtayo 作用機制是針對標靶 T 細胞上的 PD-1受體，藉此阻斷癌細胞通過 PD-1 途徑抑制免疫細胞活化。目前 Libtayo 在美國、歐盟、日本等地已經被核准用於皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC）、晚期基底細胞癌（basal cell carcinoma, BCC）、晚期非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）等。

根據最新於 2022 年 ESMO 發表數據，三期試驗 EMPOWER-Cervical 1 比較 cemiplimab 單獨治療與化學治療對晚期或復發型子宮頸癌，608 名受試者以 1.:1 比例隨機接受 cemiplimab 350 mg IV 或化學治療持續 96 週，治療組先接受過一線含鉑化療再進行 cemiplimab 給藥，中位數觀察時間 18.2 個月。

Cemiplimab 組再依病理特徵細分類為：鱗狀細胞（squamous cell carcinoma, SCC）、腺樣鱗狀細胞（adenosquamous carcinoma, AC）兩次族群。和化療組相比，SCC 治療組的中位數整體存活期（overall survival, OS）10.9 個月、AC 組中位數整體存活期 13.5 個月，和對照組相比死亡風險分別降低 31%, 34%，達到統計上顯著差異。安全性方面，cemiplimab 組出現 3 級以上不良反應事件機率 45%，對照化療組 53.4%，具可接受之安全性。

美國 FDA 核准情形

目前美國 FDA 已經核准 cemiplimab 用於：1. 無法以手術、放射治療的 CSCC 2.無法手術切除（局部晚期 BCC）並且已接受 HHI（hedgehog pathway inhibitor）治療，或無法接受 HHI 者。 3. NSCLC 肺癌一線聯合治療用於非 EGFR、ALK、ROS1 突變的局部晚期肺癌者，以及一線單獨治療用於 PD-L1 高度陽性反應，且無 EGFR、ALK、ROS1 突變的局部晚期肺癌。

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參考資料：
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-japan-advanced-or-recurrent/
2. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/phase-iii-empower-cervical-1-gog-3016-engot-cx9-trial-of-cemiplimab-in-recurrent-or-metastatic-r-m-cervical-cancer-long-term-survival-analysis