近期，日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW）宣布，核准美国药厂再生元（Regeneron）、赛诺菲（Sanofi）合作研发免疫治疗药物 Libtayo (cemiplimab) 单独治疗用于晚期或复发型子宫颈癌（advanced or recurrent cervical cancer）、曾接受过化学治疗者，为日本女性病人族群带来一大福音。
BioFuture NYC 2022: 以创新科技因应高龄社会照顾需求（基因线上国际版）单株抗体药物 Libtayo 用于子宫颈癌治疗
子宫颈癌高居全球女性癌症死亡第四位，最常见于 35-44 岁女性。几乎所有宫颈癌病人都是由人类乳突病毒 (Human papillomavirus, HPV) 感染引起的。据估计，全世界每年约有 600,000 例新诊断子宫颈癌病例，350,000 人死于子宫颈癌。
Libtayo 是由法国赛诺菲（Sanofi）研发，于 2022 年 6 月授权给再生元（Regeneron）公司全球销售权的癌症免疫药物。Libtayo 作用机制是针对标靶 T 细胞上的 PD-1受体，借此阻断癌细胞通过 PD-1 途径抑制免疫细胞活化。目前 Libtayo 在美国、欧盟、日本等地已经被核准用于皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC）、晚期基底细胞癌（basal cell carcinoma, BCC）、晚期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）等。
根据最新于 2022 年 ESMO 发表数据，三期试验 EMPOWER-Cervical 1 比较 cemiplimab 单独治疗与化学治疗对晚期或复发型子宫颈癌，608 名受试者以 1.:1 比例随机接受 cemiplimab 350 mg IV 或化学治疗持续 96 周，治疗组先接受过一线含铂化疗再进行 cemiplimab 给药 ，中位数观察时间 18.2 个月。
Cemiplimab 组再依病理特征细分类为：鳞状细胞（squamous cell carcinoma, SCC）、腺样鳞状细胞（adenosquamous carcinoma, AC）两次族群。和化疗组相比，SCC 治疗组的中位数整体存活期（overall survival, OS）10.9 个月、AC 组中位数整体存活期 13.5 个月，和对照组相比死亡风险分别降低 31%, 34%，达到统计上显著差异。安全性方面，cemiplimab 组出现 3 级以上不良反应事件机率 45%，对照化疗组 53.4%，具可接受之安全性。
美国 FDA 核准情形
目前美国 FDA 已经核准 cemiplimab 用于：1. 无法以手术、放射治疗的 CSCC 2.无法手术切除（局部晚期 BCC）并且已接受 HHI（hedgehog pathway inhibitor）治疗，或无法接受 HHI 者。 3. NSCLC 肺癌一线联合治疗用于非 EGFR、ALK、ROS1 突变的局部晚期肺癌者，以及一线单独治疗用于 PD-L1 高度阳性反应，且无 EGFR、ALK、ROS1 突变的局部晚期肺癌。
延伸阅读：跨足癌症、传染病领域，Regeneron 逾 9 亿收购挪威疫苗商潜力产品参考资料：
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-japan-advanced-or-recurrent/
2. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/phase-iii-empower-cervical-1-gog-3016-engot-cx9-trial-of-cemiplimab-in-recurrent-or-metastatic-r-m-cervical-cancer-long-term-survival-analysis
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