Remdesivir 成为第一个 FDA 核准 COVID-19 疗法！

曾被世界卫生组织（World Health Organization, WHO）评点为少数具有实际疗效的 COVID-19 药物，已于 5 月 7 日获日本厚生劳动省核准上市，吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc）旗下抗病毒药物 Veklury（瑞德西韦 remdesivir）不仅被全球约 50 个国家当作暂时性 COVID-19 药物，更出现在美国总统川普的 COVID-19 疗程中。remdesivir 于 10 月 23 日终于正式取得美国 FDA 上市核准，成为第一个 FDA 核准的新冠肺炎（COVID-19）疗法，可用于治疗 12 岁以上、体重不小于 40 公斤的 COVID-19 住院患者。

“这对住院患者与其家属有如一道曙光，更成为医护人员抗疫一把重要的武器”蒙特弗尔医疗中心暨阿尔伯特・爱因斯坦医学院教授 Barry Zingman 博士评 remdesivir 通过 FDA 核准为意义深远的一大里程碑，他指出未来“COVID-19 患者不只能采用有效疗法，更可以节省医院珍贵的医疗资源”，使更多人获得帮助。

3 场临床试验使 remdesivir 取得 FDA 核准

而为了通过 FDA 核准，remdesivir 于第 3 期临床试验中，经过 3 个随机分派且有对照组的试验。

第 1 个临床试验 ACTT-1（NTC04280705）由美国国家卫生研究院（NIH）国家过敏及传染性疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）执行，招募 1,062 位 COVID-19 轻度至重度住院患者，其中 541 位静脉注射 remdesivir，另外 521 位使用安慰剂。试验主要终点为观察受试者 29 天后的恢复状况，若受试者能核准出院、不再需要补充氧气或无需接受标准医疗照护，则属有效恢复。

试验结果指出，COVID-19 患者恢复的中位数时间为 10 天，使用安慰剂组为 15 天，在试验第 15 天，remdesivir 组的恢复程度相比安慰剂组大幅提升，此外，remdesivir 组的严重不良事件（serious adverse events, SAEs）发生比例也比安慰剂组低许多。

第 2 个为多中心、开放式的随机分派临床试验 SIMPLE-Moderate（NCT04292730），分别招募 191 位、193 位与 200 位中度 COVID-19 患者接受 remdesivir 5 天、10 天与仅接受标准医疗照护。试验终点为受试者接受治疗第 11 天的临床表现；从结果可看出，相比标准医疗照护组，5 天组受试者的 COVID-19 症状明显改善，但 10 天组受试者仅稍微好一些。

第 3 个临床试验 SIMPLE-Severe（NCT04292899）为分离（separate）、随机分派、公开、多中心的试验，招募 200 位使用 remdesivir 5 天与 197 位使用 remdesivir 10 天的重度 COVID-19 住院患者。试验终点将检测受试者于第 14 天的临床状况。最终结果得出，2 组受试者间在恢复率、死亡率的数据表现上大同小异。

Remdesivir 取得用于 12 岁以下患者的 EUA

除了能使用于 12 岁以上 COVID-19 患者，remdesivir 也获得 FDA 紧急使用授权（Emergency Use Authorizations, EUA），能治疗 12 岁以下、体重高于 3.5 公斤的未成年住院患者。不过因为尚未提出安全性与功效数据，且未获 FDA 评估核准，remdesivir 的这项 EUA 可能于未来取消。

台湾食药署也在 5 月 29 日宣布核准瑞德西韦，成为全球第二个有紧急许可证核准药物输入的国家。

延伸阅读：川普抗 COVID-19！解析美国总统在用的 Regeneron 抗体疗法

参考资料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19
2. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/10/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-antiviral-veklury-remdesivir-for-treatment-of-covid19
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764
4. https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/5g4H1lKv27O_DS4qYxzfpA?typeid=9