解密 Remdesivir 真实世界数据!死亡率明显降低、出院率更高?

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Remdesivir(Veklury)是 FDA 第一个核准的 COVID-19 疗法,能治疗 12 岁以上 COVID-19 住院患者。然而,当时 remdesivir 的有效性受到科学家质疑,因针对住院 COVID-19 患者的临床试验中,remdesivir 虽使死亡率比对照组低,但两者数据仅相差 4%(11% vs. 15%) ,临床上缺乏统计显著性。世界卫生组织(WHO)更在 FDA 核准后 1 个月发表声明,不建议住院患者使用 remdesivir。

核准后已 8 个月,Gilead 近日公布 remdesivir 的真实世界数据,其中包含 3 个回溯性研究(retrospective study),更分析 98,654 位住院 COVID-19 患者。结果指出,相较于对照组,remdesivir 更能显著降低住院 COVID-19 患者的死亡率,且用药后 28 日内出院的机率大幅增加。

研究 1:死亡率降低 23%,第 28 日前出院率大幅提升

此研究数据从 HealthVerity 与 Aetion 取得,主要观察受试者死亡率与出院率,数据从 2020 年 5 月开始蒐集,直至 2021 年 5 月。

分析指出,相较于对照组,remdesivir 治疗能降低 23% 死亡率,并在进行 5 日疗程后,试验组在第 28 日前出院的机率大幅提升,尤其对氧气辅助需求低的 COVID-19 患者来说,效果更显著。

研究 2:高流量给氧患者死亡率,第 28 日无统计显著性

此研究则从 Premier Healthcare Database 取得,分析 2020 年 8 月至 11 月使用 remdesivir 患者对比对照组的死亡率与出院率。

结果发现,无论是无氧气辅助、低流量给氧(low-flow oxygen)或侵入机械式氧气辅助的 COVID-19 患者,remdesivir 组的死亡率在第 14 日与第 28 日皆比对照组明显低许多。

不过,对于高流量给氧患者,他们在第 28 日的死亡率数据并无出现统计显著性,代表与对照组的死亡率差距不大。

研究 3:通过 10 日疗程,出院速度更快

第 3 个研究主要检测该药物 5 日与 10 日疗程的有效性差距,并追踪临床试验 SIMPLE-Severe 受试者的后续情形。SIMPLE-Severe 在原先的临床试验设计中缺乏对照组,所以 Gilead 将之与真实世界中,非使用 remdesivir 的受试者数据进行比对。

结果指出,使用 remdesivir 的受试者在第 28 日的死亡风险相较对照组低 54%,而完成 10 日疗程的受试者,比对照组可在 28 日内更快出院,但对使用侵入机械式氧气辅助的受试者,出院时间并无太大差别。

延伸阅读:Remdesivir 成为第一个 FDA 核准 COVID-19 疗法!

参考资料:
1. https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/gileads-vekluryr-remdesivir-associated-reduction-mortality-rate
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

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