中國學名藥大市場？抗凝血劑 Rivaroxaban 學名藥申請上市現況

隨著中國老齡化程度的不斷加劇，心血管疾病成為了嚴重的公共衛生問題。抗凝血劑的應用對於預防血栓形成和減少中風的風險至關重要。利伐沙班（Rivaroxaban）作為一種口服的抗凝血劑，已經在中國市場上佔據一定份額。

Rivaroxaban 面臨專利斷崖困境，學名藥興起

Rivaroxaban 是一種口服的抗凝血劑，也是一種直接抑制凝血酶的口服抗凝藥物，常用於預防血栓形成和減少中風的風險，可以阻止血液中凝血酶的生成，從而減少血栓的形成和減輕血栓相關疾病的風險。Rivaroxaban 通常用於治療靜脈血栓、肺栓塞、心房顫動、人工心臟瓣膜置換手術等病症。

在中國，Rivaroxaban 的市場主要由拜耳（Bayer）原廠藥佔據，但是隨著國產利伐沙班學名藥的上市，市場競爭日趨激烈。由於 Rivaroxaban 的原廠藥物化合物專利於2020年12月到期，為國產 Rivaroxaban 學名藥提前上市的基礎得以奠定。目前，已有多個國內藥企投入研發和生產的 Rivaroxaban 的仿製藥品，並取得在中國市場上銷售的許可。學名藥通常價格較原廠藥低廉，使得更多的患者可以獲得到治療所需的藥物。

中國的 Rivaroxaban 學名藥市場分析

根據華訊智財顧問的研究，Rivaroxaban 在中國的申請上市案件數高達 173 件，其中已發件的共有 140 件，而其餘 33 件正在審核中。其中，在已發件的部分，成功取得藥證的共計有 55 件。學名藥佔了申請上市案件的絕大部分，達到了 137 件，進口的利伐沙班有 22 件，而新藥僅有 14 件。可以看出，學名藥在 Rivaroxaban 市場上的份額相對較大。

值得注意的是，隨著學名藥品的技術不斷提高和產品質量的不斷提升，其市場佔有率逐漸提高，學名藥和原廠藥之間的差距在逐漸縮小。同時，原研發企業面臨專利斷崖的困境，由於 Rivaroxaban 的專利不斷到期，學名藥品企業也有了更多的機會進入市場。

綜合來看，Rivaroxaban 的市場前景雖然面臨著激烈的競爭，但其市場規模和潛力仍然十分龐大。隨著新藥的推出和學名藥的增多，Rivaroxaban 的市場競爭將愈發激烈，但相信市場上會越來越多的高質量、安全的 Rivaroxaban 學名藥問世，將更好地服務廣大患者的需求。