罗氏双特异性抗体 Faricimab 缓解眼中风达成主要疗效指标

罗氏 (Roche) 近日宣布 Faricimab 治疗因视网膜分支静脉阻塞引发的黄斑部水肿，三期临床试验皆达到主要疗效指标，视力改善程度不输现行药物 Aflibercept 。

关于眼中风与抑制血管新生蛋白质药物

视网膜分支静脉阻塞 (retinal vein occlusion, RVO) 俗称眼中风，估计影响全球 2 千 8 百万人，高龄与血糖血脂血压三高皆是危险因子，研究分析台湾健保数据库发现， 60-69 岁中风患者发生 RVO 的机率会增加 2.34 倍，静脉阻塞使黄斑部累积液体造成病变，严重损害视力， RVO 亦是高龄族群失明的原因之一。

Faricimab 是双特异性抗体，靶向 A 型血管内皮生整因子 (Vascular endothelial growth factor, VEGF-A ) 与第二型血管生成素 ( angiopoietin-2, Ang-2 ) ，Fc 融合蛋白质 Aflibercept 则靶向血管内皮生整因子受体 VEGFR-1/2 结构域，两种蛋白质药物皆以抑制血管新生方式，治疗黄斑部水肿病变等眼科疾病。 Aflibercept 于 2011 与 2014 年核可用于相关黄斑部病变，Faricimab 则于 2022 年获批于相同适应症。

试验设计延长治疗时间与间隔

名为 COMINO 与 BALATON 试验中，分别以中心和分支视网膜静脉阻塞 (CRVO/ BRVO) 导致黄斑部水肿为适应症，收治 730 与 533 名患者，等比例分组眼内注射 Faricimab 或 Aflibercept ，每 4 周给药一次，给药 6 次达 20 周。

主要疗效指标在 24 周时，以最佳矫正视力（ Best-Corrected Visual Acuity,BCVA）评估两种药物治疗后，对比起始状态的视力改变情形，试验并设计在 24 周后，无论是 Faricimab 或 Aflibercept组，皆改成使用 Faricimab 继续给药至 72 周。

改善结果与现行药物 Aflibercept 相当并减少约 10 % 血管渗漏机会

初步结果显示，两个试验中 CRVO 或 BRVO 皆达到主要疗效指标。评估 CRVO/BRVO 改善情形，使用 Faricimab 与 Aflibercept 受试者，分别可视得 16.9 与 17.3 / 17.5 个视力图形，两组患者皆获得相当程度视力改善，不劣性分析显示 Faricimab 效果不输 Aflibercept 。

以中央区域厚度 (central subfield thickness，CST) 评估积液程度， Faricimab 与 Aflibercept 皆可减少 CST ，在 CRVO 为减少 311.4 vs. 304.4 μm ，在 BRVO 减少 461.6 vs. 448.8 μm ，两种药物还是有点不同，统计显示在减少血管渗漏方面， CRVO 受试者中， Faricimab 与 Aflibercept 分别可减少 44 与 30 % 血管渗漏人数，在 BRVO 为分别减少 34 与 21 % 。

安全性结果与先前试验类似，常见的不良反应 (3 %) 为结膜下出血。目前试验尚在进行中，预估将以 72 周的试验结果，评估是否能延长给药间隔至 4 个月。

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参考资料：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9240302/

https://www.mdpi.com/1422-0067/23/16/9424