瑞士製藥大廠羅氏（Roche）於 6 月 8 日宣布了一項血癌藥物的重大核准案，旗下的 T 細胞雙特異性抗體療法 Lunsumio（mosunetuzumab）已獲歐盟委員會有條件的上市核可，可用於治療復發性或難治性濾泡性淋巴癌（ elapsed/refractory follicular lymphoma, r/rFL）。
有條件式上市核可主要是讓臨床數據仍不完整的療法，能立即應用於醫療需求尚未被滿足的患者。此做法除了可提早為藥廠帶來營收利潤外，也能同步獲取臨床數據，加強療法有效性的證據。首次核准的效期為一年，往後展延需每年送件至當局進行審查。
此次核准迎來全球首款上市的 CD20xCD3 雙特異性抗體藥物，屬於新型免疫療法，其免搭配化學治療、現成（off-the-shelf）以及可維持固定治療時間的特性，帶給濾泡性淋巴癌患者又一項免疫療法新利器
BMS 鎖定肺癌標靶藥，斥資 41 億美金收購 Turning Point Therapeutics！（基因線上國際版）淋巴癌的治療現況
淋巴癌根據細胞的型態可分為兩大類，分別為何杰金氏疾淋巴癌（Hodgkin’s Lymphoma, HL）與非何杰金氏疾淋巴癌（non-Hodgkin lymphoma，NHL），後者又名惡性淋巴瘤，其中常見的低侵略性型有濾泡型淋巴癌、瀰漫性大 B 細胞淋巴癌（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）等。有鑒於此類型的腫瘤生長較緩慢，數月未治療也不會有立即的生命危險，卻也因此會產生較強的抗藥性，使之無法根治，也容易復發。
由於非何杰金氏疾淋巴癌的 B 細胞表面上具有 CD20 抗原，可透過單株抗體療法與其結合，有效標靶治療。目前常用的藥物為 Rituximab，與化療合併治療可提升 15% 的完全緩解率（complete response rates），增加 10% 的三年存活率；此外，Bendamustine 也可用於曾以其他療法治療卻失敗的情形，是多癌症學會的指定用藥。
新型態免疫療法 Lunsumio 為血癌患者帶來新治療選擇
羅氏此次獲歐盟核准上市的療法 Lunsumio 為能夠同時標靶 B 細胞表面的 CD20 和 T 細胞表面 CD3 的雙特異性抗體，透過活化患者體內現有的 T 細胞，並釋放細胞毒素蛋白入標靶 B 細胞內以將其消滅。有別於常見的細胞療法， Lunsumio 的現成特性，讓患者不需等待長時間的製作，也不需搭配化療，可與現在血癌細胞療法利器 CAR-T 相抗衡。
根據 Lunsumio 的第 1/2 期臨床試驗顯示，該療法展現了高完全緩解率，並可維持至少 18 個月的療效，且對於已接受過其他治療的濾泡性淋巴瘤患者，也能對 Lunsumio 有良好的耐受性。常見的不良反應包含會產生高燒、四隻水腫等症狀的細胞激素釋放症候群（cytokine release syndrome）、低磷血症與頭痛等。
目前羅氏也正進行該療法的第 3 期臨床試驗 CELESTIMO，以研究結合 Lunsumio 與羅氏另一同為今年獲歐盟核准的血癌藥物 Polivy（polatuzumab vedotin）對於瀰漫性大 B 細胞淋巴癌的療效。
延伸閱讀：羅氏（Roche）黃斑病變藥 faricimab 治盲有效！可改善並維持視力參考資料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-06-08
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
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