瑞士制药大厂罗氏（Roche）于 6 月 8 日宣布了一项血癌药物的重大核准案，旗下的 T 细胞双特异性抗体疗法 Lunsumio（mosunetuzumab）已获欧盟委员会有条件的上市核可，可用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴癌（ elapsed/refractory follicular lymphoma, r/rFL）。
有条件式上市核可主要是让临床数据仍不完整的疗法，能立即应用于医疗需求尚未被满足的患者。此做法除了可提早为药厂带来营收利润外，也能同步获取临床数据，加强疗法有效性的证据。首次核准的效期为一年，往后展延需每年送件至当局进行审查。
此次核准迎来全球首款上市的 CD20xCD3 双特异性抗体药物，属于新型免疫疗法，其免搭配化学治疗、现成（off-the-shelf）以及可维持固定治疗时间的特性，带给滤泡性淋巴癌患者又一项免疫疗法新利器
BMS 锁定肺癌标靶药，斥资 41 亿美金收购 Turning Point Therapeutics！（基因线上国际版）淋巴癌的治疗现况
淋巴癌根据细胞的型态可分为两大类，分别为何杰金氏疾淋巴癌（Hodgkin’s Lymphoma, HL）与非何杰金氏疾淋巴癌（non-Hodgkin lymphoma，NHL），后者又名恶性淋巴瘤，其中常见的低侵略性型有滤泡型淋巴癌、弥漫性大 B 细胞淋巴癌（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）等。有鉴于此类型的肿瘤生长较缓慢，数月未治疗也不会有立即的生命危险，却也因此会产生较强的抗药性，使之无法根治，也容易复发。
由于非何杰金氏疾淋巴癌的 B 细胞表面上具有 CD20 抗原，可透过单株抗体疗法与其结合，有效标靶治疗。目前常用的药物为 Rituximab，与化疗合并治疗可提升 15% 的完全缓解率（complete response rates），增加 10% 的三年存活率；此外，Bendamustine 也可用于曾以其他疗法治疗却失败的情形，是多癌症学会的指定用药。
新型态免疫疗法 Lunsumio 为血癌患者带来新治疗选择
罗氏此次获欧盟核准上市的疗法 Lunsumio 为能够同时标靶 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面 CD3 的双特异性抗体，透过活化患者体内现有的 T 细胞，并释放细胞毒素蛋白入标靶 B 细胞内以将其消灭。有别于常见的细胞疗法， Lunsumio 的现成特性，让患者不需等待长时间的制作，也不需搭配化疗，可与现在血癌细胞疗法利器 CAR-T 相抗衡。
根据 Lunsumio 的第 1/2 期临床试验显示，该疗法展现了高完全缓解率，并可维持至少 18 个月的疗效，且对于已接受过其他治疗的滤泡性淋巴瘤患者，也能对 Lunsumio 有良好的耐受性。常见的不良反应包含会产生高烧、四只水肿等症状的细胞激素释放症候群（cytokine release syndrome）、低磷血症与头痛等。
目前罗氏也正进行该疗法的第 3 期临床试验 CELESTIMO，以研究结合 Lunsumio 与罗氏另一同为今年获欧盟核准的血癌药物 Polivy（polatuzumab vedotin）对于弥漫性大 B 细胞淋巴癌的疗效。
延伸阅读：罗氏（Roche）黄斑病变药 faricimab 治盲有效！可改善并维持视力参考资料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-06-08
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
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