Roche 多发性硬化症药物 Ocrevus 追踪试验,针对孕妇族群最大规模研究

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多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)影响全球超过 280 万人,罹病者因免疫系统异常攻击中枢神经系统中的神经细胞,而导致发炎与神经损伤疾病,症状包含肌肉无力、疲劳和视力障碍等,病人多在 20-40 岁之间首次发病,是造成青壮族群非创伤性残疾的主要疾病成因。

近期罗氏大药厂(Roche)公布旗下 MS 药物 Ocrevus 的 9 年追踪试验,结果显示 Ocrevus 早期治疗能有效减缓疾病进展,安全性与先前已知特征一致。此外,该试验也是截至目前为止最大规模针对孕期间接受 Ocrevus 孕妇分析,不良结果风险没有因此增加。

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Ocrevus 为第一个 RMS、PPMS 用药

Ocrevus 是第一个、也是目前唯一批准用于复发型多发性硬化症(relapsing mulriple sclerosis, RMS)与原发进展型多发性硬化症(primary progressive multiple sclerosis, PPMS)药物。其为一种人源化单株抗体,可以标靶 CD20 阳性 B 细胞。这类免疫细胞与神经细胞损伤,而造成 MS 症状的功能有关。

Ocrevus 的给药方式是每 6 个月一次静脉注射(IV)给药,初始剂量为间隔两周、持续两次 300mg 输注给药,后续每 6 个月一次注射剂量是 600mg。

EBSENBLE 期中分析,以及针对孕妇服药的安全性分析 

罗氏此次于 2022 年欧洲多发性硬化症治疗研究大会(ECTRIMS)口头发表,9 年追踪试验显示长期安全性与先前已知一致,并没有通报新的严重不良反应。

开放标签 IIIb 期 ENSEMBLE,招募先前未接受过疾病修饰治疗(disease-modifying therapy, DMT)的复发缓解型(RRMS)病人,期中分析指出接受 Ocrevus 治疗 96 周后,77% 病人呈现有多发性硬化症疾病活动证据(no evidence of disease activity, NEDA)结果,治疗成效可持续 2 年。

罗氏也针对患有 MS、并接受 Ocrevus 治疗的孕妇族群进行前瞻性研究分析,孕妇早产、造成胎儿有先天性异常或其他不良结果的风险没有增加,与流行病学数据一致。不过主管单位仍建议在 Ocrevus 治疗期间、及最后一次给药 6-12 个月内应使用避孕措施。罗氏针对孕妇、哺乳期妇女接受 Ocrevus 的试验 MINORE、SOPRANINO 也正招募进行中。

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参考资料:
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-10-26

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