羅氏的眼疾藥物 Lucentis（ranibizumab）在 2006 年取得核准後，一夕成為全球暢銷藥。15 年後，羅氏開發 Lucentis 新的藥物傳遞系統，日前獲得 FDA 核准，成為唯一一款一年僅需用藥 2 次的長效性眼疾療法。
從每月給藥，變成每半年給藥
該系統叫做 Susvimo，大小約一粒米，可在植入眼球後注射 Lucentis 慢慢給藥，每年只需用藥 2 次，就可治療新生血管性或濕性的老年性黃斑部病變（nAMD）。
nAMD 是會引發嚴重視覺喪失的疾病，源自黃斑（macula）底下的血管因異常生長，導致腫脹、出血或纖維化，最終使人失明。據統計，全球共有 2,000 萬名 nAMD 患者，且該疾病也是 60 歲以上民眾失明的最大主因。
過去，Lucentis 會透過玻璃體注射，每個月 1 次用藥。而在 Susvimo 核准後，患者可每年用藥 2 次即可，但得經過手術把 Susvimo 植入眼球中。另外，患者也須證實對 2 款 VEGF 抑制劑的治療有反應，才可使用該眼球植入物。被抑制的 VEGF-A 在血管生成與滲漏（leakiness）中扮演重要角色，所以可用來治療 nAMD。
解析 3 期臨床試驗
FDA 的核准來自第 3 期臨床試驗 Archway。試驗招募 415 位 nAMD 患者，其中 169 位每個月使用一次 ranibizumab，剩下 246 位則用 Susvimo 的方式，每 6 個月給藥一次 ranibizumab。研究人員主要觀察受試者的最佳矯正視力（BCVA）評分在第 40 週的數據變化。
結果顯示，Susvimo 組的視力改善程度與對照組差異不大，前者的 BCVA 增加 0.2，後者增加 0.5，且 Susvimo 組有 98.4% 受試者無使用補助療法的需求，代表大多數受試者可以單劑治療 6 個月。但需注意的是，Susvimo 組在副作用方面，出現眼內炎（endophthalmitis）的比例比對照組高出 3 倍。
Lucentis 是第 1 款核准治療 nAMD 的藥物，而在 2021 年 9 月，Samsung Bioepis 開發的生物相似藥 Byooviz 取得 FDA 核准，成為第 1 個 Lucentis 生物相似藥。
延伸閱讀：第 1 款 NSCLC 輔助療法藥物！羅氏抗癌藥獲 FDA 核准參考資料：
1. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-22b.htm
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
