呼吸道融合病毒（respiratory syncytial virus, RSV）是一种 RNA 病毒，RSV 会透过与宿主细胞融合造成发炎反应，感染会造成气管上皮细胞受破坏、细胞发言浸润。一般感染约 1-2 周恢复，但若是婴幼儿、老年人高危险族群则可能感染引发肺炎，台湾每年约有 1,000 个婴幼儿因感染 RSV 住院治疗。
阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）与赛诺菲（Sanofi）两大国际药厂看准预防新生儿感染 RSV 的治疗需求，自 2017 年起宣布合作开发长效 RSV 抗体 nirsevimab。
近期双方最新发布于《New England Journal of Medicine》三期试验结果显示，nirsevimab 可使健康婴儿感染 RSV 风险降低 74.5%，这可能成为首个只需单剂注射，就能在 RSV 盛行季节完整提供保护力的疫苗。
Nirsevimab 送审 EMA，将打入欧洲市场！（基因线上国际版）只需单剂注射的 nirsevimab 三期结果正向
这项全球 3 期试验 MELODY 共招募 1,490 名受试婴儿，包含健康婴儿、与胎龄大于 35 周的晚期早产儿。受试婴儿在 RSV 盛行季节前接受一剂 nirsevimab，对健康婴儿及晚期早产儿有同样保护效果。
接种后 150 天，受试组 994 名婴儿中有 12 名（1.2%）感染 RSV、安慰剂组则有 25 名（5.0%），显示 nirsevimab 提供保护力有效性达 74.5%。接种后 361 天检测受试者诱发超出抗体水平浓度者，nirsevimab 组有 58 名（6.1%）、安慰剂组仅 5 名（1.1%）。
先前 MELODY 2/3 期试验已指出，nirsevimab 对先天性心脏病、慢性肺部疾病等高风险婴儿族群的安全性，并证实 nirsevimab 和 RSV 感染现有疗法 Synagis（palivizumab）相比，安全性与耐受度相近。
现有 RSV 疗法进展
Synagis 是 FDA 于 1998 年核准的 RSV 疗法，但仅适用于高风险婴儿，且需要在盛行季节每个月连续注射才能达到有效作用。而这也是候选疫苗 nirsevimab 的优势，不仅适用族群更广泛，且半衰期更长、只要单剂注射就能预防感染。
近期，辉瑞（Pfizer）也刚宣布 RSV 疫苗获 FDA 突破性疗法认定。该疫苗 RSVpreF 的接种对象是怀孕妇女，目标是透过诱发母体产生的抗体，预防婴儿从出生至 6 个月大以前感染 RSV，目前正在 3 期试验阶段。
延伸阅读：2 大潜力医药品对抗新生儿呼吸道融合病毒 （RSV）参考资料：
1. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110275?query=featured_home
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation
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