新冠肺炎大流行中,全球原料药供应受到威胁,药物开发及生产过程从过去集中在少数国家与地区的情况,转趋全球化,产业链的结构逐渐改变。孰料疫情尚未停歇,俄罗斯入侵乌克兰,至少影响上百个正在进行中的临床试验,造成延误,掀起生技制药界另一波恐慌潮。
俄、乌境内多项试验受影响
根据临床研究组织 Global Clinical Trials 网站上的资料,乌克兰境内每年正在进行中的临床试验有 500 项以上、医药行业平均年增长率为 11%、拥有 110 家以上具备药品制造许可的制药公司。
而在俄罗斯遭到来自多国加大力道的制裁手段后,对其生技产业也有相当程度的影响。同样来自 Global Clinical Trials 网站的资料,70% 的欧洲新药在俄罗斯进行试验、临床试验申请核准的时程少于 2 个月,如此高效的表现也让研究总数年增长率达到 1.3%。
不仅西方国家的大型制药公司担心,印度的药品出口也可能造成进一步损害。根据商务部药品出口促进委员会(Pharmexcil)的数据,印度在 2020-21 年向俄罗斯出口了价值 5.91 亿美元的药品;向乌克兰出口了价值 1.82 亿美元的药品。另一方面,俄罗斯占印度药品出口总额的 2.4%,而乌克兰占 0.74%。虽然目前还看不出药品出口的实际严重损失,一旦战事时间拉长,一时间在俄罗斯与乌克兰都很难再进行研究、生产、贸易等,而印度制药商就曾在伊朗及委内瑞拉遇过同样问题。
疫情过后新一波冲击,全球供应链盘整
目前已知受到入侵行动影响的制药公司包括默沙东的 Keytruda 与 Lenvima 合并用于子宫内膜癌患者的 III 期试验 195 个研究地点中的 11 个;Regeneron 的 Libtayo 与双药化疗的组合在非小细胞肺癌患者的 III 期研究中,143 个地点中有 6 个位于乌克兰。其他包括 GSK、AstraZeneca、Sanofi 与 Takeda,目前皆有研究在乌克兰进行,仅能密切监测以及采取措施保障员工及其家庭成员安全、患者能够持续获得支持。
在台湾有代理商的乌克兰一家大型研究型公司 Enamine,其在冷战过后的 30 年间,1991 年成立以来已成为美国及欧洲各国的重要伙伴,在分子新药开发关键步骤为重要角色。近几个月来总部位于基辅的 Enamine 公司,不断发出电子邮件与客户联系,被俄罗斯砲击之后总部暂停营运,幸而在美国的分公司未受影响。
尽管有如 Enamine 具有高度专业知识的公司,过去与下游产业密切合作而蓬勃发展,帮助美国和欧洲公司更快地生产新药,但现在受到国际动荡的影响,成为后疫情时代下再次冲击供应链的坏消息,使之更加不稳定。
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