Sanofi、GSK 開發 COVID-19 疫苗路途多舛，不僅臨床速度相較 Pfizer、Moderna、AstraZeneca 與 Johnson & Johnson 來得慢，去年 12 月也因第 1/2 期臨床試驗期中報告無法在老年族群產生明顯免疫反應，宣告臨床計畫暫緩，延後了目標上市時間。
Sanofi、GSK 調整配方後於 2 月重啟新冠疫苗第 2 期臨床試驗，日前宣布成功在 18 到 95 歲受試者產生中和抗體，並計劃在數週內進入第 3 期臨床試驗。
施打 2 劑疫苗後，血清轉換率至少 95%
Sanofi 與 GSK 共同開發的 COVID-19 疫苗是加入 GSK 佐劑的重組蛋白新冠疫苗（recombinant protein-based vaccine）。該疫苗能將結合類病毒奈米粒子的蛋白質傳遞至患者體內，比用 mRNA 或其他核酸製造棘狀蛋白的疫苗，能更直接的刺激免疫系統，使之產生抗體。
第 2 期臨床試驗招募 722 位位於美國、宏都拉斯的健康受試者，其中 18 至 59 歲與 60 歲以上受試者族群各半，且部分受試者身處高風險感染情況中。試驗將觀察受試者在 3 種抗原劑量（5 µg、10 µg 與 15 µg）下，間隔 21 天施打 2 劑同劑量疫苗的安全性、免疫原性與反應原性。
結果指出，第 2 劑疫苗施打完畢後，所有劑量且所有年齡層的受試者的血清抗體轉換率為 95% 至 100%，且耐受性穩定，無嚴重的安全性顧慮。另外，受試者也產生高濃度的中和抗體，其中 18 至 59 歲受試者的表現更高。
除此之外，Sanofi 與 GSK 發現施打單劑疫苗後，受試者也產生高濃度的中和抗體，有作為追加劑量疫苗的潛力。
第 3 期臨床試驗規劃
接下來，該新冠疫苗將進入第 3 期臨床試驗，預計招募 3.5 萬成年受試者，檢測 10µg 劑量搭配 GSK 試劑的功效，除了原始病毒株外，也針對南非變種病毒 B.1.351 進行試驗，計畫最快於 2021 年第 4 季取得緊急授權並進入量產階段。
延伸閱讀：助同種異體 CAR-T 療法升級！Sanofi 攜手 Cellectis 量產淋巴細胞排空藥物參考資料：
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-covid-19-vaccine-candidate-demonstrates-strong-immune-responses-across-all-adult-age-groups-in-phase-2-trial/
2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-announce-a-delay-in-their-adjuvanted-recombinant-protein-based-covid-19-vaccine-programme-to-improve-immune-response-in-the-elderly/
3. https://geneonline.news/en/sanofi-gsk-report-positive-trial-data-for-covid-19-vaccine/
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