Santen Inc. 以及 UBE corp. 于 9 月 26 日共同声明,旗下研发眼科药品 OMLONTI (omidenepag isopropyl 0.002% ophthalmic solution)为第二项获得美国 FDA 核准的眼用溶液,主要治疗原发性隅角开放性青光眼(primary open angle glaucoma)以及高眼压症 (ocular hypertension),其主要作用为降低眼内压。
爱尔康花费7.7亿美元巨额收购 Aerie,以强化眼科产品组合 (基因鉴上国际版)原发性隅角开放性青光眼
眼球是一个密闭的器官,需要一定的压力(眼压)才能保持固定的形状,正常的眼压范围为 12 至 21 毫米汞柱。当隅角宽广但小梁及施氏管阻塞时,房水(aqueous humor)不易排出,会导致眼压上升,当眼压超过 21 毫米汞柱,就会有较大机率造成视神经的损伤。视神经一旦受损,就会造成周边视野的缺损,而使得视力的能见范围缩小。
近年来,流行病学的调查则发现原发性隅角开放性青光眼,有日渐增加的趋势。此类型的青光眼,可发生于任何年龄,一般而言,其发生比例随着年龄的增加而增加。隅角开放性青光眼具有遗传性,由多重基因控制,且受环境因素的影响。若家中有一人罹患隅角开放性青光眼,其兄弟姊妹的发生率约为 10%,其后代的发生率则为4%。青光眼通常侵犯两眼,但可先后发生且疾病的严重程度不一定对称。
由于原发性隅角开放性青光眼的病程缓慢且症状不明显,因此病人常常延误就医而导致中央视力降低才求诊,极可能已发生青光眼。如果是青光眼末期,视神经可能已损伤且无法回复,使病人丧失治疗的机会。因此必须密切观察及追踪,除了降低眼压至低于 21 毫米汞柱以外,视神经盘的评估及视野的追踪亦是确认病人是否恶化的重要评估项目,且通常以降低眼压为主要治疗。
高眼压症
高眼压症 (ocular hypertension)是指眼内的压力上升至超过正常值。大多数的人的眼压都在正常范围内,高眼压容易导致青光眼,如果不治疗,极可能导致失明。但有一些人的眼压则常超过正常值,但不会影响其视力及损害其眼睛,即称为高眼压症。高达 9.4% 的 40 岁及以上的人患有高眼压,这种情况发生的可能性比原发性开放性青光眼高 10 至 15 倍。高眼压症需长期追踪,主要以降眼压药物治疗。
OMLONTI 是什么?
OMLONTI (omidenepag isopropyl )只要是一种相对选择性的前列腺素 EP2 受体活化剂(selective prostaglandin EP2 receptor agonist),透过常规(亦即,小梁组织)和葡萄膜巩膜分泌途径增加房水引流,是唯一具有这种药理作用的产品。OMLONTI 于 2018 年 11 月以原名 Eybelis 0.002% 眼用溶夜在日本上市,并在不同亚洲国家分阶段上市。 至 2021 年 2 月该产品已开始在五个国家和地区发布。
OMLONTI 相关临床试验
美国 FDA 核准 OMLONTI 的评估主要来自三项随机对照临床试验,一项在美国执行,另外两项则分别于日本以及亚洲执行。纳入受试者多为隅角开放性青光眼或高眼压症病人,平均眼内压(intraocular pressure, IOP)基线为 24-26 mm Hg。 在三项试验中,双盲治疗持续时间均为三个月。 在三项试验中,所有治疗组皆观察到病人眼内压降低,三项试验中的 OMLONTI 治疗组的眼压降低在 5-7 毫米汞柱之间,不劣于美国试验的对照 TIMOLOL 组(5-7 毫米汞柱)和日本及亚洲试验的对照 LATANOPROST 组( 6-8 毫米汞柱)。
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参考资料:
https://www.santen.com/en/news/20220926-1.pdf
https://www.hch.gov.tw/?aid=626&pid=36&page_name=detail&iid=284
https://www.allaboutvision.com/zh/yan-bu-bing-zheng/gao-yan-ya-zheng/
https://helloyishi.com.tw/eye-health/eye-diseases/whay-is-ocular-hypertension/
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