淋巴瘤适应症再加一，Seagen 旗下 Adcetris 获 FDA 核准用于何杰金氏淋巴瘤病童

11 月 10 日，美国癌症治疗公司 Seagen 宣布，其与武田药厂（Takeda）共同研发药物 Adcetris (brentuximab vedotin) 获得美国食品药物管理局（FDA）扩大核准，用于先前未经治疗、患有高危险何杰金氏淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma）病童。

Children’s Oncology Group 何杰金氏淋巴瘤委员会主席 Sharon M. Castellino 教授表示，Adcetris 过去已成为未经治疗的成人晚期何杰金氏淋巴瘤标准治疗一部分，现在也能治疗儿童族群，他表示乐见此次核准进展。

ADC 药物 Adcetris 已核准用于多项淋巴瘤疾病

Adcetris 是一种抗体－药物复合体（antibody-drug conjugate, ADC），包含抗 CD30 单株抗体，其斗过 Seagen 特有技术借由蛋白酶切割后，可以连接到细胞毒杀性小分子药物（monomethyl auristatin E, MMAE），当 MMAE 与微管蛋白结合，破坏细胞内的微管网络，导致癌细胞凋亡的疗效。

Adcetris 于 2016 年得到 FDA 颁布的突破性治疗资格认定（Breakthrough Therapy Designation），后来也核准用于经自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 失败或至少两种先前的多药化疗方案失败，且不是自体 HSCT 候选者的何杰金氏淋巴瘤患者、复发的高风险何杰金氏淋巴瘤患者、至少接受过一次多药物化疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) 患者。

3 期试验基础

该 3 期试验 AHOD1331 是由美国国家癌症研究所（NCI）赞助、儿童肿瘤学组 (COG) 进行研究。是迄今为止针对新诊断的高危何杰金氏淋巴瘤病童进行的最大的多中心、随机、开放标签的 3 期免疫治疗研究。

试验招募了 587 名 2-21 岁的患者，包含未接受过治疗的何杰金氏淋巴瘤 stages IIB + bulk, IIIB, IVA, IVB 病人，随机分配接受五个周期的标准化疗疗程（Adriamycin, bleomycin. vincristine, etoposide, prednisone and cyclophosphamide），或者每 21 天给予一次 Adcetris 加上 BV-AVE-PC 组合方案治疗。

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参考资料：
1. https://www.businesswire.com/news/home/20221108006332/en/Seagen-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-New-Indication-for-ADCETRIS%C2%AE-brentuximab-vedotin-for-Children-with-Previously-Untreated-High-Risk-Hodgkin-Lymphoma