严重气喘治疗再添生力军!Tezspire 获得欧盟核准

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阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 药厂于 9 月 21 日宣布,旗下生物药品 Tezspire (tezepelumab) 获得欧洲核准用于附加维持治疗在 12 岁(含)以上罹患严重气喘、经使用吸入性类固醇加上其他治疗药品仍控制不佳的病人。

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严重气喘会致命

在全球估计有 3.39 亿人罹患气喘,其中高达 10% 的气喘病人患有重度气喘。 尽管使用了吸入型控制药物、目前可用的生物疗法和口服类固醇 (oral corticosteroids, OCS),仍有许多重度气喘病人控制不佳。由于重度气喘本身疾病之复杂性,且因驱动病人发炎因素不明确或有很多种,可能导致病人对现有的生物疗法反应不佳。

而严重、不受控制的气喘将使病人变得虚弱且极可能经历频繁恶化、肺功能显著受限而导致生活品质下降。此外,严重气喘病人的死亡风险也会增加;而且相较于持续性气喘病人,严重气喘病人会增加两倍的住院的风险。这些严重病人所花费的费用约占整个气喘相关费用的 50%,造成重大社会经济负担。

Tezspire (tezepelumab) 相关临床试验

Tezspire 的试验以 PATHFINDER 临床试验计划中的 NAVIGATOR 试验为主,这是一项 III 期、随机、双盲设计、安慰剂对照试验。针对罹患严重、控制不佳且正接受标准治疗 (standard of care, SoC) 的气喘成年(18-80 岁)和青少年(12-17 岁)病人群进行研究。SoC 主要以中或高剂量吸入性类固醇加上一种控制药物合并或不合并口服类固醇治疗。病人被随机分成两组,一组接受 tezepelumab 210 mg,另一组接受皮下注射安慰剂治疗。病人每四周接受一次治疗,共 52 周。主要评估指标为第 52 周之气喘恶化年发作率(annualized asthma exacerbation rate, AAER)。而次要评估指标为:一秒内用力呼气量 (forced expiratory volume in 1 second , FEV1) 、ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire–6)、AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) 以及 ASD (Asthma Symptom Diary) 问卷结果。

纳入试验中的 1061 病人中,529 位病人接受 tezepelumab 合并 SoC,而 532 位病人接受安慰剂合并 SoC 治疗。试验结果显示,tezepelumab 组气喘恶化年发作率为 0.93 (95% confidence interval [CI], 0.80-1.07),相较于安慰剂组的 2.10 (95% CI, 1.84-2.39),达统计上显著差异 ( rate ratio, 0.44; 95% CI, 0.37-0.53; P<0.001)。由于嗜酸性白血球增生通常与过敏严重程度相关,因此在分析的族群中亦以嗜酸性白血球数 < 300 cell/μL的病人群进行次族群分析。在 <300 cell/μL 组中,tezepelumab 组气喘恶化年发作率为 1.02 (95% CI, 0.84-1.23),相较于安慰剂组的1.73 (95% CI, 1.46-2.05),亦达统计上显著差异 (rate ratio, 0.59; 95% CI, 0.46-0.75; P<0.001)。而在次要评估指标亦显示 tezepelumab 组优于安慰剂组,FEV1:0.23 对照 0.09 公升( 95% CI, 0.08-0.18; P<0.001)。而问卷调查结果显示治疗组优于安慰剂组,ACQ-6 :−1.55 对照 −1.22 (95% CI, −0.46 至 −0.20; P<0.001)、AQLQ :1.49 对照 1.15 (95% CI, 0.20 至 0.47; P<0.001)以及 ASD:−0.71对照 −0.59 (95% CI, −0.19 至 −0.04; P=0.002);代表接受治疗后病人生活品质提高。在安全性上,两组并未达到临床上显著差异,治疗组常见通报的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染以及头痛。

Tezspire 是获得欧盟认可第一个严重气喘的生物药品

Tezspire 可透过阻断胸腺基质淋巴细胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin,TSLP) 来抑制严重气喘所引发的联合发炎反应。欧洲执委会 (European Commission, EC) 此次主要基于 PATHFINDER 临床试验计划中的 NAVIGATOR 试验结果中 tezepelumab 合并 SoC 组明显优于安慰剂合并 SoC 组而给予核准,是第一且唯一一项获得欧盟许可用于治疗严重气喘的生物药品。

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参考资料:
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-severe-asthma.html#
2. http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2018.pdf
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034975

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