安進（Amgen）的肺癌新藥 Lumakras（Sotorasib）日前取得英國藥物及保健產品管理局（MHRA）的核准，正式打入英國市場，英國國家健保局（NHS）也在接下來數週內開始對肺癌患者用藥，預計一年讓 600 位患者接受治療。
Sotorasib 臨床數據
Sotorasib 是全球第 1 款，也是唯一一款核准的 KRAS 抑制劑，可標靶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC） 。這款口服藥在 2021 年 5 月底取得美國 FDA 核准，安進也於同年 6 月公布臨床試驗 CodeBreaK 100 的結果。
試驗中，sotorasib 二線治療 NSCLC 成年患者，而結果顯示出 12.5 個月的中位存活期（median overall survival），中位反應持續時間（median duration of response）為 11.1 個月，且客觀反應率（objective response rate）為 37.1%，疾病控制率（disease control rate）更達 80.6%。
| 試驗人數 | 124 人 |
| 中位存活期 | 12.5 個月 |
| 中位反應持續時間 | 11.1 個月 |
| 客觀反應率 | 37.10% |
| 疾病控制率 | 80.60% |
Obris 計畫加速創新抗癌藥核准
平常這種突破性藥物往往需要很長時間才會取得核准，但 FDA 在 2019 年 9 月啟動 Obris 計畫（Project Obris），加速了如 sotorasib 這種創新抗癌藥的臨床與核准進度。
參與 Obris 計畫的單位包含澳洲 TGA、英國 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等國家藥品管理單位。該計畫會依照 2 項標準評選藥物，一是藥物適應症是否為嚴重疾病，二是藥物核准後，能否顯著改善現有治療的安全性與藥效。
Tagrisso 是 Obris 計畫英國核准首例
Sotorasib 是英國因 Obris 計畫加速核准的第 2 款藥物，首款藥物是由阿斯特捷利康（AstraZeneca）開發的 EGFR-TK 抑制劑 Tagrisso（Osimertinib）。該藥物於今年 5 月初核准，治療 NSCLC 患者。
在第 3 期臨床試驗 ADAURA 中，Tagrisso 降低 80% NSCLC 復發或死亡的風險，且用藥 2 年後仍存活的受試者有 89%，且無病存活率（disease-free survival）比安慰劑高出 52%。
延伸閱讀：KRAS 突變 NSCLC 二線治療有解？Sotorasib 二期臨床顯 PFS 效益參考資料：
1. https://www.england.nhs.uk/2021/09/lung-cancer-patients-to-get-breakthrough-drug-on-nhs/
2. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/06/results-from-phase-2-codebreak-100-show-lumakras-sotorasib-is-the-first-and-only-kras-g12c-inhibitor-with-overall-survival-data
3. https://www.england.nhs.uk/2021/05/nhs-to-offer-new-drug-that-halves-the-risk-of-cancer-returning/
4. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
5. https://www.lumakras.com/About-LUMAKRAS
6. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sotorasib-kras-g12c-mutated-nsclc
7. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-approved-in-the-us-for-early-lung-cancer.html
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