安进（Amgen）的肺癌新药 Lumakras（Sotorasib）日前取得英国药物及保健产品管理局（MHRA）的核准，正式打入英国市场，英国国家健保局（NHS）也在接下来数周内开始对肺癌患者用药，预计一年让 600 位患者接受治疗。
Sotorasib 临床数据
Sotorasib 是全球第 1 款，也是唯一一款核准的 KRAS 抑制剂，可标靶有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 。这款口服药在 2021 年 5 月底取得美国 FDA 核准，安进也于同年 6 月公布临床试验 CodeBreaK 100 的结果。
试验中，sotorasib 二线治疗 NSCLC 成年患者，而结果显示出 12.5 个月的中位存活期（median overall survival），中位反应持续时间（median duration of response）为 11.1 个月，且客观反应率（objective response rate）为 37.1%，疾病控制率（disease control rate）更达 80.6%。
| 试验人数 | 124 人 |
| 中位存活期 | 12.5 个月 |
| 中位反应持续时间 | 11.1 个月 |
| 客观反应率 | 37.10% |
| 疾病控制率 | 80.60% |
Obris 计画加速创新抗癌药核准
平常这种突破性药物往往需要很长时间才会取得核准，但 FDA 在 2019 年 9 月启动 Obris 计画（Project Obris），加速了如 sotorasib 这种创新抗癌药的临床与核准进度。
参与 Obris 计画的单位包含澳洲 TGA、英国 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等国家药品管理单位。该计画会依照 2 项标准评选药物，一是药物适应症是否为严重疾病，二是药物核准后，能否显著改善现有治疗的安全性与药效。
Tagrisso 是 Obris 计画英国核准首例
Sotorasib 是英国因 Obris 计画加速核准的第 2 款药物，首款药物是由阿斯特捷利康（AstraZeneca）开发的 EGFR-TK 抑制剂 Tagrisso（Osimertinib）。该药物于今年 5 月初核准，治疗 NSCLC 患者。
在第 3 期临床试验 ADAURA 中，Tagrisso 降低 80% NSCLC 复发或死亡的风险，且用药 2 年后仍存活的受试者有 89%，且无病存活率（disease-free survival）比安慰剂高出 52%。
延伸阅读：KRAS 突变 NSCLC 二线治疗有解？Sotorasib 二期临床显 PFS 效益参考资料：
1. https://www.england.nhs.uk/2021/09/lung-cancer-patients-to-get-breakthrough-drug-on-nhs/
2. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/06/results-from-phase-2-codebreak-100-show-lumakras-sotorasib-is-the-first-and-only-kras-g12c-inhibitor-with-overall-survival-data
3. https://www.england.nhs.uk/2021/05/nhs-to-offer-new-drug-that-halves-the-risk-of-cancer-returning/
4. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
5. https://www.lumakras.com/About-LUMAKRAS
6. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sotorasib-kras-g12c-mutated-nsclc
7. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-approved-in-the-us-for-early-lung-cancer.html
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