9 月 1 日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布核准第一個全身型膿疱性乾癬（generalized pustular psoriasis, GPP）藥物 Spevigo（spesolimab-sbzo），爲德國最大家族藥廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）旗下產品。此次 Spevigo 批准是在 2021 年底取得美國 FDA 優先審查資格（Priority Review）後的結果。
艾伯維 Skyrizi 獲得 FDA 核准治療克隆氏症（基因線上國際版）嚴重影響生活品質的全身型膿疱性乾癬
全身型膿疱性乾癬（GPP）是一種罕見的慢性發炎性皮膚疾病，由於白血球嗜中性球（neutrophil） 在皮膚中積聚形成膿包，導致全身性疼痛影響病人生活品質。若沒有及時治療可能會反覆發作，嚴重可能併發心臟衰竭、腎衰竭及敗血症危及生命。歐美地區的乾癬盛行率約 2-3%，而台灣較低為 0.19-0.24%，全身型膿疱性乾癬則更為罕見，美國盛行率約只有 1/10,000% 。
乾癬雖然不具傳染性但多半需要長期治療，且治療僅能暫時性緩解而無根治方法。一般而言治療計畫會以外用藥物為主，無效再進一步採全身性治療。輕度乾癬外用藥膏包含類固醇（steroid）、維生素 D 類似物（Calcipotriol），若是中度以上症狀，則需要照光治療、免疫治療等強度較高的措施介入。
Spesolimab 能改善全身型膿疱
全身型膿疱性乾癬已知和 IL-36RN 基因失去功能、IL-36 受體拮抗劑生成量過低有關。IL-36 過度活化會造成全身性發炎反應。靜脈注射型 Spesolimab 是一種單株抗體藥物，便藉由阻斷過度活化的 IL-36 訊息傳遞途徑達到治療作用。
Spesolimab 的第 2 期臨床試驗 Effisayil 是一項多中心、雙盲隨機試驗，共招募 53 名中至重度全身型膿疱性乾癬病人， 分別接受安慰劑（n=18）與 900mg 單劑 Spesolimab（n=35），再追蹤觀察 12-28 週。治療一週後，用 SPEVIGO 治療的病人膿疱明顯改善（54%），安慰劑組（6%）。35 名 Spesolimab 治療組病人中有 15 名（43%）的全身性膿疱性乾癬指標 GPPGA（Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment）為 0 或 1，安慰劑組 2 名（11%）。
副作用方面，接受 Spesolimab 病人最常見的不良反應（≥5%）是虛弱和疲勞、噁心和嘔吐、頭痛、瘙癢、輸液部位血腫和瘀傷以及尿路感染。
Spesolimab 在正式獲准以前，相繼已獲得美國 FDA 頒布用於成人治療的孤兒藥（Orphan Drug Designation）、突破創新治療（Breakthrough Therapy）資格。
延伸閱讀：兒童乾癬性關節炎新福音！美國 FDA 核准楊森公司 STELARA參考資料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-the-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults-301616844.html
2. https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c1380/contents/5-2-a01.htm
3. https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2111563
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