多发性骨髓瘤分子药物 Revlimid （lenalidomide），由美国 BMS 子公司 Celgene 研发销售。其专利将于 2022 年过期，该药的美国专利和欧盟专利分别于 2027 年和 2022 年到期，预计将面对学名药的竞争。其中，Sun Pharmaceutical（Sun Pharma） 所开发的 Revlimid 学名药被 Celgene 控诉专利侵权。
诉讼历程
美国于 1984 年通过《药品价格竞争与专利回復法》（The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act, HWA），即是专利连结制度，帮助专利药厂也就是在学名药上市审查期间，就有机会提起侵权诉讼，亦可防止侵害其专利的学名药进入市场销售。
2018 年 5 月 30 日，Sun Pharma 向 Celgene 提供了 Paragraph IV 声明，宣称其学名药不会侵犯 Revlimid 橘皮书中登记的 3 项专利，或者这 3 项专利无效。随后，Celgene 于 2018 年 7 月 13 日起诉Sun Pharma 侵害这 3 项专利。另外，2019 年 4 月 16 日，Celgene 根据 Hatch-Waxman 法案起诉 Sun，声称其学名药侵犯了另外 3 项专利，这些都没有列在 Revlimid 的橘皮书声明中。
双方和解
6 月 22 日，Sun Pharmaceutical 与 Celgene 达成和解，终止lenalidomide 学名药专利侵权诉讼。
同时，Celgene 将对 Sun Pharma 进行lenalidomide 的专利授权。若须经美国 FDA 核准，Sun Pharma 将可在 2022 年 3 月之后的某个保密日期开始在美国制造和销售一定数量的 lenalidomide 学名药。此外，他们还将允许 Sun Pharma 从 2026 年 1 月 31 日起在美国生产和销售无限量的 lenalidomide 学名药。
参考资料：
1. https://www.jdsupra.com/legalnews/celgene-v-sun-pharma-global-satisfying-34185/
2. https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2021/06/Press-Release-Settlement-of-Patent-Litigation-for-Generic-Revlimid-in-US.pdf
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