针对动物用合成原料药，FDA 发布最终指南

美国食品药物管理局（FDA）近期公告从原料药中配制动物药物的指南最终版本，兽医师可以使用从原料药中制备的复合药物的参数，为特定需求开出复方药物，有助于保护动物健康。

这意味着，当这种复合药物的使用威胁到人类或动物健康，兽医师必须在医治不同物种所需时，同时确保人类及动物健康免受不良复合产品，或是试图复制现有批准药物与其影响之间取得适当的平衡，更好地识别与复合产品相关的安全问题。

复合动物药物需求量大

复合动物药物是结合、混合或改变成分以创建适合个体动物或一小群动物需求药物的过程。现有的法规已经允许以 FDA 批准的药物为起始点，进行动物药物复合过程。由原料药复合制成的动物药物过去未经 FDA 批准，是因为尚未进行评估以确保其安全、有效、正确制造以及品质一致，且标示完整并准确。

FDA 兽医中心主任 Steven M. Solomon 博士表示，采取此一步骤是因为认知到兽医师需要获得复合动物药物，若这些药物不能作为批准的产品提供，将在个体动物或有需求的物种医疗照护上产生临床差异。

过去，这些原料药是已上市的 FDA 批准或索引药物的仿制品（相同活性成分与给药途径）。当复方药局没有记录处方副本，且又不是 FDA 批准或索引药物的医学理由时，FDA 通常会先考虑执法作为。

目前有超过 1,600 种药物获得FDA批准、有条件批准或编入索引，可用于动物，另有大约 20,000 种 FDA 批准可用于动物的人用药物。同时，还有许多不同种类的动物，每种都有不同的疾病和状况，却没有合适的 FDA 批准或索引药物可供使用，因此可能需要复合动物用药。

FDA曾经于 2019 年发布此份指南，并收到兽医师、药剂师及其他利益相关者的评论作为回应。近期 FDA 对最终指南进行了重大修改，以承认兽医师可为那些需要药物的动物，获取由原料药复合而成的用药的灵活性。