專題報導 2020 年 6 月 11 日 0 法規跟不上細胞和基因療法技術的發展? FDA 如何面對? 細胞和基因療法的開發和許可並不容易。FDA 是全球藥品許可的中心,它強調在這一領域也要應對挑戰。為了向世界各地的患者提供…
產業動態 2019 年 10 月 17 日 0 FDA 公布肌萎縮側索硬化症(ALS)產業開發指引 盼加速更多藥物上市 肌萎縮側索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)是一種神經退行性疾病,美國每年約…
產業動態 2018 年 4 月 12 日 0 孕媽能否參與臨床試驗? 美國 FDA Say Yes ! 不管是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫療器材等臨床試驗在挑選受試者時,懷孕婦女總是被排除之外,其主要原因幾乎是臨床…
產業動態 2017 年 12 月 18 日 0 美國 FDA 全力支持 標靶治療將大步邁進 12月15日(美國時間),美國食品藥物管理局(USFDA)發表二件關於個人化分子醫療與臨床試驗診斷裝置的指引草案。FDA…