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試驗使用數位聽診器和12導聯心電圖進行AI預測,主要終點是圍產期內檢測到的LVSD病例數。

實驗組通過AI篩查並由超聲心動圖確認LVSD,而對照組依賴臨床診斷和標準超聲心動圖。在尼日利亞的6家醫院中,共有1,232名參與者被隨機分配至兩組(每組616人),最終有1,195名參與者完成基線訪視。結果顯示,AI數位聽診器篩查的實驗組檢測到4.1%(24/587)的LVSD病例,對照組為2.0%(12/608),兩組差異具有統計學意義(P=0.032)。但AI心電圖篩查未達顯著性差異。

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美國食品藥品管理局(FDA)對於人工智慧(AI)在醫療領域的監管是一個複雜且不斷演變的過程,旨在確保AI驅動的醫療設備的安全性和有效性。以下是FDA的監管框架、近期措施以及AI在醫療領域所面臨的挑戰概述。最新進展與影響 監管框架 近期措施與指導 監管挑戰

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