早期 EGFR 突变肺癌患者即使在成功手术和辅助化疗后也经常会复发，第 IB 期确诊患者的 5 年复发率约为 50%，第 IIIA 期确诊患者的 5 年复发率超过 75%，但目前还没有核准的标靶治疗来改善预后。
近日（7/30），第三代 EGFR 肺癌标靶药物 Tagrisso（osimertinib）取得美国 FDA 核准突破性治疗认定（breakthrough therapy designation, BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA 期）EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为术后辅助治疗。
此次 FDA 核准 BTD，是根据第三期临床试验 ADAURA 的积极正向结果，在已接受完全肿瘤切除术的早期 EGFR 突变 NSCLC患者中，Tagrisso 用于术后辅助治疗显著延长了第 II/IIIA 期患者的无病存活率（disease-free survival, DFS），将疾病复发或死亡风险降低 83%（HR=0.17; 95%CI=0.12-0.23; p<0.0001），达到主要试验终点。
Tagrisso 也将整体患者（IB/II/IIIA 期）疾病复发或死亡风险显著降低 79%（HR=0.21; 95%CI=0.16-0.28; p<0.0001），达到次要试验终点。此外，Tagrisso 具有低危险比（Hazard Ratio；意指不良事件发生率）的特性，使之成为有高度疗效的选择，适用于各个亚群 （不同年龄层、性别、种族、非小细胞肺癌分期和 EGFR 突变种类）。Tagrisso 的安全性和耐受性与早期试验结果一致。
对于早期 EGFR 突变 NSCLC 患者来说，这些积极正面的临床数据是一个好消息。Tagrisso 可望解决手术和随后的辅助化疗治疗后高复发率的问题，改善患者的预后。
延伸阅读：ASCO 2020：Tagrisso 能提高带有 EGFR 突变 NSCLC 病患的术后无病存活率参考资料：
1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-us-btd-for-egfrm-adjuvant-lung-cancer.html
2. https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/tagrisso-granted-fda-breakthrough-therapy-status-in-egfr-mutated-lung-cancer/
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