新冠疫情爆發讓全球意識到生技產業的重要性，為了防止國內疫情擴散，台灣在口罩生產、疫苗與檢測試劑研發方面促成許多進展，短期內累積不少防疫相關醫療與科技的成果。不過長遠來看，成熟的生技產業鏈發展無法速成，例如新藥研發經常需耗費數十年時間才會上市，過程也仰賴健全的法規配套、各專業人才與大量資金挹注。
基因線上此次專題為讀者介紹台灣生技產業發展現況，回顧近年台灣生技市場上，有哪些授權與併購的關鍵突破？以及在產業政策、生技聚落方面，台灣的發展現況如何？從產業概況、焦點公司、生技醫療投資專家專訪，解析台灣生技產業的現況與將來可能發展方向。
據財團法人生物技術開發中心（DCB）統計， 2020 年臺灣生技產業的年產值 6,011 億元新台幣，年複合成長率（CAGR）7.4%。未來幾年內，全球因受疫情籠罩餘波影響，遠距醫療與 AI 輔助診斷的開發需求不斷增加，因此助長了資通訊與生醫跨域結合的產業走勢，預期跨域結合的發展將來也會增加台灣生技產業總產值。
生醫產業政策進展與佈局「精準健康」
近年政府在生醫產業政策上的相關進展，值得關注的為 2018 年頒布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），目的在於使再生醫療領域的細胞治療有相關法規可依循。
另外《生技新藥產業發展條例》也於 2021 年修訂編修版本，新納入 CDMO（委託開發與代工）產業列為重點扶植項目；而「新藥」適用範圍則擴大加入新劑型藥品、再生醫療、精準醫療、以及數位醫療範疇，以符合台灣目前生技產業多元化發展動向，並藉由這項針對生技產業的特惠條例，幫助扶植台灣生技產業。
政府資金挹注上，最主要的是行政院國家發展基金，投資生技產業各領域公司。截至 2021 年 6 月為止，國發基金直接投資生技公司共 19 家，總投資金額約新台幣 52.49 億元。間接投資方面，投資生技領域公司共 79 家。
臺灣現有的產業結構以 ICT 發展較具基礎，因此近年各界著力投入「精準健康」領域，企圖結合生醫與既有資通訊產業鏈，希望能相輔相成，發展新的生技健康產業商機。 在今年 BIO Asia-Taiwan 2021「Public Private Partnership for Precision Health」論壇，來自各界專家學者提及許多公私部門發展精準健康的合作經驗，並分析台灣在這個領域的優劣勢。
論壇中科技部生命科學研究發展司陳鴻震司長指出，臺灣發展精準健康產業有許多優異的先天條件，包含健全的醫療體系以及全民健保制度，兩者都是開發生醫製藥關鍵的基礎設施。此外，他認為台灣成熟的 ICT 與製造業技術，也是接軌數位醫療轉型趨勢的強項。
陳司長也分析臺灣當下面臨的挑戰，例如欠缺資源整合平台、專利智財保護制度不健全與市場規模小，導致商品化能力低。又以發展臨床試驗中心的條件來說，放眼亞洲鄰國如中國、韓國，不論是政府提供的優惠條件或者廣大試驗族群，對於臺灣來說都是激烈的競爭對手。
台灣北部、南部、東部代表性生技聚落
生技產業的發展除了取決政策條件，也仰賴產業、學術資源與資本市場共同投入，全球知名生技聚落（biocluster）如波士頓、舊金山灣區，除了吸引國際大藥廠駐點，更是無數生技新創孵化地。
臺灣生技產業依照地理位置可以分為：南港生物科技聚落、新竹生物醫學園區、中部科學園區、南部科學園區、屏東農業生技園區，以及宜蘭科學園區。南港生物科技聚落串鏈南港、內湖多個科技園區並向東延伸至汐止科學園區，為台灣規模最大且最早發展的生技聚落。新竹生醫園區緊鄰新竹科學園區，主要發展領域為醫療設備、生物製劑製造等。
中部與南部科學園區分別位在台中、台南，主要發展醫療器材、原料藥製造。而位於台灣最南邊的屏東農業生技園區則以功能性食品、動物疫苗和育種發展為大宗。宜蘭科學園區則是為東部唯一科學園區。以下則分別介紹台灣北部、南部、東部代表性生技聚落。
1. 南港生物科技聚落
南港生物科技園區於 2003 年成立，主要以新藥與醫材研發為主，是研發資源最密集、也是台灣規模最大的生技聚落。台北市生技產業的群聚效應可以從以下數據看出，截至 2019 年底為止，台北市的生技廠商家數 555 家，占全國生技企業家數的 26%，此外 2019 年台北市的生技產業總營收新台幣 2,305 億元，也占全國生技產業總營超過 60%。
南港生技園區位在台北市，為了整合藥物與試劑研發流程的相關資源並加速產業進展，該園區也進駐政府的育成中心，以及法規審查單位如「食品藥物管理署」，以及國家實驗動物中心、生物技術開發中心等。除此，也有多家跨國公司進駐。
其中以南港軟體工業園區的發展較為長久，生技類別涵蓋生技醫藥、醫療器材、農業生技、保健食品等，進駐廠商近百家，規模從新創到上市櫃皆有。另外值得注意的是於 2018 年啟用的國家生技園區，有別於現行科學園區多以較成熟產業為導向，國家生技園區則是以中央研究院為主軸，定位為銜接基礎學術研究與後期商業化開發的生技聚落。進駐公司的領域為蛋白質新藥、基因療法、細胞療法、以及精準醫療等，目前進駐的 18 間公司中，有 77% 皆為新藥開發領域。
2. 新竹生物醫學園區
新竹生物醫學園區以醫療設備、體外檢測、生物製劑製造為主要發展方向。園區緊鄰新竹科技園區，以地利之便結合 ICT 產業鏈與周遭學術與研發單位資源。臨床資源上，新竹生物醫學園區位在臺大醫院新竹生醫園區分院旁，有助生技公司銜接其臨床研究。
新竹生物醫學園區腹地廣大，因此有許多醫材與生物製劑公司在園區內設置廠房，例如國璽幹細胞、潤雅生技、高端疫苗生物製劑、伊甸生醫、台康生技、奎克生技光電等公司。截至 2020 年 4 月止，新竹生物醫學園區引進投資總金額為新台幣 273.32 億元。鄰近新竹生物醫學園區的研究機構還有國家衛生研究院，有利於將其在生技與醫學領域的基礎研究轉譯至後端商品化開發。
3.宜蘭科學園區
宜蘭科學園區於 2016 年啟用，是台灣東部唯一的科學園區，同時交通方便也鄰近台北。目前進駐廠商共有 20 家， 生技類別公司約 5 家，涵蓋領域包含檢測試劑、生技保健食品開發。宜蘭科學園區腹地廣大，適合藥物量產製造與代工廠生產廠房建置。
4.屏東農業生技園區
屏東農業生技園區的大宗發展方向為天然物應用開發、生技檢測及代工服務產業，以及農業相關產業。截至 2021 年為止進駐公司共 106 家，總投資金額約新臺幣 124 億元，2020 年全年營業額約 52.66 億元。此處是台灣唯一針對農業生技發展的園區，同樣擁有腹地廣大的優勢，適合建置量產生產線。
近年製藥產業發展與重大授權案件
根據經濟部生技醫藥產業發展推動小組發佈「2021 年生技產業白皮書」， 2017 年至 2020 年臺灣生技產業營業額統計如下圖。2020 年營業額中，健康福祉產業規模最大，達新臺幣 2,055 億元，其次為醫療器材產業新臺幣 1,924 億元，製藥產業新臺幣 890 億元。
由上圖可見台灣的生技產業 4 大類別中，健康福祉是逐年營業額增加幅度最明顯者，其中一項原因是台灣社會高齡化，因而造成相關產業的興起有關。其次，總產值第 2 高的醫療器材類別，佔台灣生技產業營業額將近三分之一。
至於台灣的製藥領域，市場分佈上以學名藥製劑占比最高，超過製藥產業總營業額 50%，其次是原料藥佔 30%。另外新藥研發方面，新藥授權既是早期研發型公司的資金來源之一，也是藥物具市場潛力的參考指標。因此，我們列出台灣 2020-2021 年間，揭露交易金額的幾項重大新藥授權案。
從台灣近年（2020-2021）藥物授權案來看，藥物類型包含抗體藥，以及前列腺癌與乾眼症等慢性病藥物，授權金額超過 1 億美金者共 4 件；授權對象除了丹麥 Leo Pharma 之外，其他多以亞洲國家生技製藥公司為主。
近 3 年臺灣生醫產業重大併購案
根據資誠聯合會計師事務所、普華國際財務顧問公司發佈「2021 年生醫併購白皮書」，截至 2021 上半年為止，生技製藥交易完成 7 起併購案，2019 年整年度總併購案件數量為 9 件、2020 年 7 件。
回顧 2019 年以來臺灣生技製藥領域，值得關注的重大併購交易方面，台灣生技藥廠併購案多集中在國內公司之間，除了 2020 年保瑞藥業收購 GSK 加拿大藥廠一案為國際交易。這顯示了台灣生技產業交易活動與授權金額較不活絡，可能與併購、合作對象有限的因素有關。
由上表也可以看出重大併購交易中， CDMO 產業是熱門的收併購標的，包含鋐維公司投資台康生技、浩鼎收購潤雅生技部分原料藥代工業務、以及保瑞藥業收購 GSK 加拿大藥廠，都屬於 CDMO 相關交易案件。
這顯示在生物藥或再生醫療製劑專業代工領域，CDMO 產業都是臺灣生技進入國際市場的重要入口。如同過去 ICT 產業發展途徑也是先從代工累積技術與資本，只是相較早已佈局 CDMO 市場的亞洲國家如韓國、印度，台灣能做到的產業規模還是相當有限。不過生技製藥 CDMO 具高度複雜性，產程開發與穩定量產技術都不易轉移，只要能成功納入國際醫藥供應鏈就很難被取代。
數位醫療與新藥研發領域未來發展
生技產業對於人才、資本、法規保護的要求都相當高，從這些角度來看，臺灣具有以下發展創新生技的條件，例如屬性多元的產業聚落，分別在研發新藥、醫療器材、生物製劑製造方面各有發展優勢。此外，近年政府也推動跨領域結合的精準健康產業，在《生技新藥產業發展條例》、《特管辦法》等政策上將新興療法、CDMO 產業納入重點扶植項目，並投入國發基金挹注產業發展。
就新藥研發的市場動態方面，臺灣的藥物審查法規與美國 FDA 接軌，近年已逐步累積三期試驗研究成果，例如台康生技的乳癌生物相似藥 EG12014，已在今年 3 月公告三期試驗數據；杏國胰臟癌新藥 SB05PC 則已完成三期試驗，預計今年底以前公告分析結果。國際授權案方面，2020-2021 年間台灣藥廠完成 4 項具指標性的重大國際授權案。
新藥研發風險大、且仰賴大量的資金挹注，台灣生技公司的規模為中小型居多，除了需要大量資金滿足早期開發需求，也必須與國際大型藥廠合作，以便接軌國際生技醫藥市場的資源與資金，但台灣藥廠目前授權跨國藥廠以及獲投資機會較少， 因此普遍存在前期研發資源不足的困境。未來不論積極拓展台灣公司與國際藥廠的長期結盟關係，或者國內中小型公司以創新技術平台的潛力，爭取國際市場曝光度與合作關係，才能在研發初期就爭取到大藥廠的資金與資源，加速研究進程與佈局國際市場的視野。
另外值得注意的是生醫結合資訊科技的跨產業發展趨勢，以及精準醫療瞄準個人化醫療的利基市場。儘管這些趨勢帶來許多創新科技的機會，不過台灣生技產業要長久發展，仍需要引進長期充沛資金、鬆綁新興醫療科技與療法的監管法規、以及串接基礎研究與商業化發展的完整產業鏈，這些都是必須克服的基礎問題。
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延伸閱讀：台灣基因和細胞療法產業如何突破？ 何弘能 : 從代工取得關鍵技術 延伸閱讀：台灣精準健康未來風口：從既有優勢找出利基市場參考資料：
1. 《2020 生技產業白皮書》https://www.biopharm.org.tw/images/2020/Biotechnology-Industry-in-Taiwan-2020.pdf
2. 《2021 生技產業白皮書》https://www.biopharm.org.tw/images/2021/2021-Biotechnology-Industry-in-Taiwan.pdf
3. 《2021 生醫併購白皮書》https://www.pwc.tw/zh/publications/topic-invest/2021-bio-mna.html
4. 《行政院國發基金 110 年季報》https://www.df.gov.tw/News8.aspx?n=8E4C170307591F0D&sms=381E6A4B24198AD8
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