台湾细胞治疗发展优势：顶尖医疗技术和特管办法

台湾医疗科技展的“台湾医疗创新国际竞争力论坛”聚焦于远距医疗、精准医疗、细胞治疗等，都是生技产业是下一个要努力的目标。

卫生福利部于 2018 年 6 月，发布“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法”修正条文（简称：特管办法），开放 6 项细胞治疗技术，适用对象包括自体免疫细胞治疗，用于标准治疗无效的癌症病人与实体癌末期病人；自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损；自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等，进而大大推动台湾细胞治疗的发展。

三顾生医唐洪德总经理

三顾生医唐洪德总经理提到，台湾顶尖的医疗技术就是细胞治疗竞争上的最大优势，加上特管办法的通过，使得细胞治疗发展越来越快速。以自己公司的细胞疗法为例，主要是从日本 CellSeed 技术授权，后来在台湾取得核准上市，比日本还顺利。CellSeed 后来决定与他们成立合资成立“日生细胞生技”，成为投资上新的优势。

讯联生技蔡政宪董事长

讯联生技蔡政宪董事长提到，除了台湾医疗品质的优势之外，特管办法的通过是另一个优势，包含品质控制、动态管理、病例追踪，都具有弹性，符合产业界的需求。特别是案例的累积，累积更多实证，是为了衔接再生医疗制剂的开放，去芜存菁，找出最有疗效的细胞疗法，再进一步开发成有用的细胞治疗制剂。

长圣国际生技黄文亮总经理

长圣国际生技黄文亮总经理提到，在细胞治疗产业中，细胞的取得、原物料、品质控管、检验都需要不少的成本，使得到最后产品，都需要上万块，对患者来说都是很大的费用。若能在过程中降低成本，可能需政府的帮助，以及前端跟学研单位、临床单位好好合作，做好品管、制程，才能给患者最合适的价钱。另外，有些临床试验太短无法看出疗效，也需要重新思考设计。

艾默生医李兴懋总经理

艾默生医李兴懋总经理提到，以他们的自体脂肪干细胞治疗退化性软骨（退化性关节炎）为例，原先在 2014 年提出该疗法的查验登记，第一期临床试验其实很快就进行完，但没有先前没有细胞治疗案例，审查很久，直到特管办法发布，补上他们一些的临床数据，其疗法在 2019 年年末，成为台湾被卫福部核准的第一个退化性关节炎干细胞疗法。另外，未来数据的追踪，包含真实世界数据（RWD）或真实世界证据（RWE）都可能成为另一个发展优势。