法規鬆綁 ! 立院三讀通過修正生技新藥適用範圍

台灣立法院院會於 2016 年 12 月 30 日三讀修正通過生技新藥產業發展條例第3條，放寬高風險醫療器材認定範圍，另新增新興生技醫藥產品納入適用範圍，讓更多公司享有租稅優惠。

據經濟部統計，台灣目前已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定中，高風險醫療器材僅 18 家，通過產品品項共 31 項，對於帶動生技產業轉型與升級有限。

為引導廠商開發高附加價值產品，立法院院會三讀修正通過生技新藥產業發展條例第 3 條第 4 款，放寬生技新藥條例高風險醫療器材之適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。

新增第 3 條第 5 款，將新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域的新技術及新產品開發。而為避免浩鼎案爭議重演，修訂條文中亦增加利益迴避條款，未來生技新藥公司研究人員若任職政府單位，持有新公司股權除須經任職機構審查委員會通過外，尚須報請主管機關備查。

此次法規鬆綁使得更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠，除了能促進新藥研發，也對發展新創技術如進非侵入式醫材、基因檢測、液態檢體 (liquid biopsy) 等相關企業帶來利多。