COVID-19 疫情一棒打乱了全球生技制药供应链，除了提升了新药研发难度外，临床试验也在设计、执行上受到挑战。话虽如此，疫情却也带起新一波生技热潮，不仅疫苗、新药与检测试剂的需求瞬间三级跳，制造与法规也开发出新流程来应对庞大市场需求。而能够迅速因应疫情改变，嗅出后疫情时代高潜力需求的生医企业，将能抢占下一个生技制药商机，改写市场局面。
基因线上有幸采访台杉生技基金合伙人沈志隆博士分享台湾生技制药的看法。沈博士是台杉生技基金水牛 2 号的总座，长期耕耘于生技创投业，除此之外，他亦曾在美国、台湾的新药公司担任负责人并带领跨国团队开发新药，现亦担任台杉生技基金旗下多间新药生技公司董事。具备创投、企业管理、新药研发等领域的深厚经验。
面对疫情下的生技商机，沈志隆博士指出，台湾很可惜错失体外检测试剂的市场，而让韩国抢先。“台湾体外检测试剂能量不输韩国，若台湾能在去年 3、4 月分配资源，适度松绑法规，或许就可掌握商机。”这使台湾生技失去了一次翻身的机会。
为避免再次错失良机，沈博士从生技投资的角色出发，点出台湾生技制药面临的产业契机与挑战，以及药厂选题的黄金策略。
台湾临床试验具高成本效益且与国际接轨
根据多年的生技产业投资经验，沈博士指出台湾生技制药市场虽然不大，但资本市场与研发能量十分丰沛，只要选对开发的题目就容易募集资金；此时若可锁定美国、欧盟、日本与中国市场的生医缺口，就有极高的机会获取国际资金与合作机会。
临床试验方面，台湾的临床数据符合药品优良临床试验作业指引，受到国际承认，且临床执行成本具国际竞争力，法规严谨度也不在话下；加上在地软硬件优势，很适合吸引国际药厂来台做早期探索性临床试验、药物开发、医材认证与概念认证等项目。
台湾需要敢冒险的投资人与创投
虽说台湾生技制药拥有足够的人才、人力、GMP 制造，甚至是检测动能，但却缺乏敢冒险的投资人或创投（VC）。而这间接也限缩了公司选题与学术研究的方向。
沈博士分析，台湾投资人大多倾向“能看到现金流的投资标的”，也就是产品能快速上市的短期获利公司，譬如医材等。至于需要长时间研发的中长期获利投资标的，流入的资金相对少，譬如新药研发公司。
他表示，新药研发公司要在台湾上市上柜相当辛苦，此类公司以研发为主要业务，所以大多收益来自授权金，营收易受到研发进度影响，难以创造高本益比（EPS），股价对投资人来说难以拿捏，再加上新药生技具有专业的知识门槛，投资人涉略比例就较低。
而为了吸引投资人，不少新药公司在选题上就得符合台湾投资者的兴趣，这也连带影响了学界在申请研究计画也是往大众有兴趣的方向发展，如此就会造成部分具未来性的新药题目难以为继的现象。就以这次在疫情下大放异彩的 mRNA 疫苗技术，其实已经研发超过20几年，但都由于技术及疗法太新而无法吸引投资人。直到 2010 年后 BioNTech、莫德纳（Moderna）相继投入资金，mRNA 新冠疫苗才得以在疫情爆发 1 年内快速上市。
唯有公司法更国际化，才能吸引外资来台
除了投资倾向，台湾公司法也要更务实的与国际接轨。在 2018 年，台湾历时两年多的公司法三读通过，大幅度推动新创筹资与股东权利的多元性，如新增非公开发行公司可发行的特别股种类（复数表决权、否决权等），也放宽非公发公司发债总额的限制。这些立意都非常好，但例如在反稀释条款的执行上，本意是保护股东权益，但实际上由于还涉及其它法令，应该要一并开放才能落实立法美意。
此外，药物开发与临床试验在不同研发阶段都需要大笔资金挹注，但外资来台由于在法规及作业程序上比起其它国家繁琐，致使来台投资意愿降低，所以不少台湾公司为顺利募得海外资金而选择设址在新加坡、美国、日本、开曼等境外公司，政府反而因此少了税收十分可惜。
在创投方面，台湾有限合伙法于 2015 年 6 月完成立法，终于划分投资者与经营者的权利界线，让创投业自 2000 年因实施两税合一取消创投股东投资抵减优惠的空窗期，才终于露出了产业复苏的曙光。然而该法令在执行上也有需要改善的地方。
沈博士以资金使用效率为例。在美国，公司打款可在 1 个礼拜内向投资人申请取得，但台湾公司打款则被视为公司增资，要送主管机关变更登记，不补件最快也要 2 个礼拜才能完成。同样的，处份的投资获利后所退回投资人的款股会被视为公司减资，流程会因涉及有无负债证明、前期财会签证等许多作业流程，比增资还要麻烦。这与国际创投的普通合伙人（GP）、有限合伙人（LP）在实务运作上有所出入。
GP (General Partner）是营运资金的人，会从所募资金收取一定比例的管理费为营运费用。而 LP (Limited Partner) 则是出资的人，投资后会将经营管理交给 GP 处理，在有债务的情况下，LP 因为属有限责任制，所以只需负担投资金额内的赔偿风险。
此外，台湾创投基金若想争取穿透式课税优惠，但由于有限合伙法规定基金每年在台湾境内的投资额，必须占年度实收出资总额 50%以上。由于创投基金投资期间平均为 7-10 年，但此税制优惠采每年计算，只要有 1 年没到标准，整个基金就不能适用此一优惠，特殊的制度不仅画地自限，也让台湾很难吸引到国际 LP 来台投资。
台湾具黄金地理位置，区域性 CDMO 正适合
台湾生技制药面临挑战，但并不是毫无机会。近年来，精准医疗技术演进，基因疗法、免疫细胞疗法或 mRNA 成为下一个世代的研发焦点。这促成了台湾生技制药的下一个契机点，区域性的委托开发与生产服务（CDMO），像是外包一样，替生技制药公司进行药物研发、制造到商业化的生产模式。
台湾早已推动 CDMO，2020 年也将 CDMO 纳入生技新药条例的新版本中，但仍有 3 大挑战。第一，台湾相比中国、韩国 CDMO 实力有所不及，光是与药明康德、三星相比，台湾没有公司能达到同等的经济规模。二来，台湾缺乏资金推动 CDMO，很难进入国际市场的竞争。第三，台湾制造量能无法与国际大厂匹敌，无法满足一年需求上吨的畅销药订单，多半只能接研发阶段、特殊量少的上市产品。
尽管如此，但因 CDMO 产业落地能带动台湾生医产品的研发产业，所以绝对是要持续推动的工程。目前不少国际药厂在减少运输成本的考量下，都在寻找更合适的生产基地，此时台湾的地理位置将成为最大利器。因为台湾在位置上飞到亚洲、大洋洲都不用 8 小时，所以生技产品不会受到冷链等技术影响，可以维持稳定度；同时台湾在 IP 保护、法律规章都与国际接轨。因此台湾很适合在亚太区域内发展新技术的 CDMO。
CDMO 要达到经济规模，政府策略是决胜关键
“台湾若要发展 CDMO ，速度要快”。他强调，韩国、新加坡、澳洲等国家的 CDMO 发展都是由政府倾全力带头跑，技术落地后同时还提供资金与产业配套策略；台湾已经有绝佳的地理优势，政府要带领民间一起前进，产业才能加速成长。
面临基因疗法、细胞疗法等新一代技术浪潮拍来，台湾 CDMO 发展若没有政府积极投入且带领产业前进，只让产业单打独斗将难以与国际竞争，所以政府策略将会是 CDMO 翻身的决胜关键。
药物选题可从“美国市场”看端倪
了解技术趋势后，没有选对研发项目也是枉然。如先前所提，台湾生技制药选题会受到在地资本市场影响，所以找出有获利潜力且符合海外需求的技术或药物，将是台湾药厂决胜的关键。
沈博士指出，台杉水牛二号基金的投资公司中有数家位于美国波士顿。之所以选择此地生技新药新创投资，因为“波士顿幅员不广大，但却拥有全球最好的医学院、工学院、生技聚落，以及优秀的新创与国际大药厂……，在这个完整的生技生态圈中可以看到它们正在关心什么、需要什么、而台湾生技制药又缺了什么”。
从这 3 年的观察发现一方面许多波士顿新创团队往往会因当地 VC 提出的条件严苛且介入程度高，选择与海外投资新药的 VC 合作；而在波士顿的 VC 则又积极寻找海外 VC，针对美国之外市场做产品开发或 R&D 上的合作。
美国无庸置疑是许多生技新药开发公司锁定的终端市场，所以最好的选题策略是去了解终端市场的制药缺口，思考作为自己利基市场的开发。波士顿就是一个不错的例子。台湾公司可从对方产业链中找到自己技术中有哪些可以补足的部分，并透过彼此合作弥补所缺。
沈博士说台杉在过去数年来，就是希望透过国内外的投资串连起生技制药产业的上中下游生态链，建立完善的生态圈。并透过与美国生技生态圈的合作，进一步先行发掘生技新药市场的发展趋势，“然后把台湾学研单位及产业的研发能量，将台杉近年来打造出的生态圈当作一个平台，一步一步把台湾生技新药的价值发挥出来。”
摆脱代工思维，才能抢先掌握生技先机
在疫情影响下，沈博士也指出几个在生技产业所发展的趋势。譬如远距医疗的兴起，5G、AI、云端运算、边缘运算等新技术飞快成长，医材 CDMO 的需求增加，ICT 整合医疗改善健康体系效率的契机。他指出，“新药、医材绝不会退烧，但跨界的新技术被整合进来，进而衍生出新的应用、产品、商业模式或管理软件，而这是大家可以留意的部分。”
可想而知，生技制药与 ICT 技术的整合频率将不断提升，这将让早已累积强大 ICT 实力的台湾，再次迎来一个新的转捩点。
沈博士提醒 ICT 产业若要跨入生技业，心态上必须要摆脱代工思维才有办法成功。台湾 ICT 业者多以代工为主，代工最重要的就是要符合客户的需求及规格，产品交货后就有进帐。但生技制药攸关生命存续，是一个被严格控管的产业，且在产品能够上市销售前要先面对法规审核，研发投入的金钱及时间成本更是可观。这对于传统上已习惯代工模式文化的 ICT 产业是否愿意支付资金及时间成本将是一个值得探讨的问题。
面对 mRNA 技术、细胞疗法趋势来袭，台湾若想搭上顺风车获取商机，必须得加快脚步，推动技术研发与产业活络。若只是缓慢而行，势必会落于它国、丢失机会；在各国都因为疫情而在生技新药开发领域加速投入资源、人力的关键时刻，时间并没有站在我们这一边。
台湾生技产业发展趋势系列（一）：从政策、生技聚落到市场发展©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
