由台北科技大学生医产业中心、环球生技主办的“如何建立台湾精准医疗生态系? ”座谈会，于10月底举行，由北科大生医产业中心主任华国媛主持，现场聚集台北医学大学医务管理学系暨研究所教授/医事法律协会常务理事 杨哲铭、台北医学大学管理学院院长 谢邦昌、生策会副执行长 赖博雄、马偕医院血液肿瘤科主任 张义芳，以及产业代表博铼生技 副总经理 李俊霖、基龙米克斯总经理 黄昭熹，共同探讨台湾精准医疗的法规、临床以及技术面的关键议题，希望借由沙龙形式的会议，让产、学、医界的意见彼此深入交流，点出台湾精准医疗迫切需要改善之处。
“如何建立台湾精准医疗生态系? ”座谈会
台湾精准医疗的现有法规与如何改进?
学界与医界的看法
华国媛主任有多年辅导生技人才创业的经验，她有感于世界各地都为精准医疗的发展如火如荼地进行相关计画与策略，例如美国的精准医疗计画 (PMI) 就是以 NIH 和 FDA 为领头羊，强调产学合作，每一个研究中心后面都有产业配套，而台湾却总是被扣上“利益不能勾结”的大帽子，如何面对中国与世界其他竞争对手? 因此希望政府能借镜美国产学合作的典范，改善相关法规的不足，促进台湾精准医疗发展。
北科大生医产业中心主任 华国媛
杨哲铭教授从三个面向切入，第一，产业发展需要诱因，除了针对生技医药产业条例中的医材界定和租税优惠有所放宽，也期望健保能多支持先进的诊断与治疗，帮助内部市场形成。其次，精准医疗兴起后，新型诊断方式常常一次合并多种检测外加电脑程式，做一些疾病预测与分析，但审核时是“每个阶段分开通过批准? 还是全部包装起来一起审核?”，还有行动健康（mobile health）在结合远距测试时，“在医疗上要使用到什么程度?”诸如此类的问题在现有法规里仍有待厘清。再来是治疗的部分，最近人体试验管理办法修改了细胞治疗的规范，透过人体研究的方式稍微放宽，杨教授认为让产品化的障碍降低，才能使产业蓬勃发展，但他也提到精准医疗的隐忧，当越来越多检测产品出现，医界承担的风险也随之升高，而责任风险的上升一时难以用法规解决，因此这是未来医疗推动上值得深思的地方。
台北医学大学医务管理学系暨研究所教授 / 医事法律协会常务理事 杨哲铭
张义芳主任指出，无论是美国、英国或中国，皆是以国家的力量在发展精准医疗，台湾虽然已有一些研究单位和企业在运作，但还是需要国家从旁协助。欲建立自己的生态系，首先要凝聚共识，结合业界、通路界、实用界以及顾客群等的意见领袖，共同成立一个强而有力的平台，推动属于精准医疗的政策，制定统一的格式与 SOP，才能带动台湾精准医疗的发展，他强调：“若大家都单打独斗，其实只是把力量分散，互相削价。”另外，他也认为医疗相关法律如健保与医师的工时，都太过粗糙，期望政策在推动之时能有完善的配套措施。
马偕医院血液肿瘤科主任 张义芳
产业界的看法
产业代表之一的李俊霖副总经理指出“时间”是最大的问题，例如在临床试验之前，内部会先作临床前试验（preclinical trial），但有时台湾没有需要的检体，若从国外取得又牵涉各种法规，因此希望政府将规范放宽，让业界走快一点。他举出许多先进国家允许在临床前试验的资料如果是合法且有纪录，后续的步骤可省略，借此鼓励产业发展，希望台湾也能效法。针对产品出口，李副总希望缩短审查程序，让企业尽快拓展海外市场，有营收后才能回过头来投资下一个研发，形成正向循环。其次，实验室自研检测试验 （Laboratory-developed test，以下简称 LDT）是很重要的模式，“美国、印尼、大陆都可以用，但台湾却处于灰色地带。”他希望政府能尽快建立准则，为产业界指引一条道路。
博铼生技 副总经理 李俊霖
黄昭熹总经理也强调精准医学是速度之战，急需新法规和商机来因应，但现在台湾法规只针对 IVD 产业，并没有 LDT 策略，“在国际上，美国有 CLIA lab 认证，中国有临床试点单位，台湾却完全没有，所有医疗诊断都要拿到 IVD，但 IVD 资本投资额太大，造成台湾现在很多公司都是代理，而不投入设备。”他认为如何透过法规让台湾可以享受到精准医疗的商机是相当重要的，呼吁政府应该要对新式的检测有因应的规则，除了旧法规要修改，新法规也要建立，让业界有一条康庄大道能走。黄总经理感慨地说：“精准医学太快了，台湾很多法规跟不上，这些公司都在走钢索。任何资源的优势都是讲求快速，虽然我们的产前检测是领先的，但对方也在进步，所以我们的法规和资本的落后，其实已经岌岌可危。”小米、阿里巴巴、华为等企业若没有中国政府的支持，也是很难成功的，所以政府本来就该扶持厂商，因为要制造好的市场，希望外界不要总是用“图利”的角度来看待。
基龙米克斯总经理 黄昭熹
此外，华国媛主任提到精准医疗也包含“预防医学”，这部分牵涉到长期照护，根据台湾目前的统计，民众在死亡之前的平均卧床时间为 7.8 年，陈建仁副总统从公卫的角度出发，希望精准医疗的推动可以将卧床时间缩短成 1-3 个月，也能节省健保支出，而这部分和长照服务法、长照保险法有关。杨哲铭教授表示，以长照服务法来说，目前许多预防医学会连结到健康检查，而健保有给付基本的健康检查，但更深入的检查则须民众自费，因此他认为如果有政府支付的帮忙，推动才会快。谢昌邦院长则认为长期照护不应否定保险给付，才能解决“社工廉价，护理人员不堪负荷”的问题；张义芳主任则表示现在很多护理人员、相关医疗单位都想转往长照发展，但若要发展成产业，当务之急是成立具代表性的学会，把精准医疗的规则建立起来。
2. 台湾精准医疗的优势与国际化策略
生策会赖博雄副执行长表示，精准医学是一项工具，其中包含基因体学（genomics）、表观遗传体地图（epigenome roadmap）、全基因组关联分析（Genome-wide association study, GWAS）以及全现象相关研究（phenome-wide association study , PheWAS）等。台湾拥有发展精准医学的深厚基础，在临床方面，有15个临床试验整合的台湾临床试验合作联盟（Taiwan clinical trial consortium, TCTC），再加上良好的核心设施跟资源中心，发展精准医疗应该指日可待，因此必须从法规、临床、投资与产业发展来强化这项工具的使用，最后才是精准医学技术的商化（commercialization），建议政府提供诱因，让产业活化，才能提升精准医疗的国际竞争力。
生策会副执行长 赖博雄
台湾的特色与利基：健保数据库的应用与串连
在全球争相发展精准医疗之际，黄昭熹总经理分析，精准医疗的分为两个部分：一是平台优势，二是内容优势，而平台太烧钱，属于美国人的天下，中国属于资本化的商业社会，追求快速，透过收购国外二、三流的公司来达到短时间的技术强化，而台湾的特色则是软件服务，以产业来说，各大医学中心有很多资源可运用，例如检体提供、临床验证、以及产品早期阶段的评估，其中，人体生物数据库扮演非常重要的角色，能帮助产业找到有用的 biomarker 和 evidence。台湾应该好好运用内容优势（如肺癌等领先全球的研究），不必非要跟大陆竞争，做利基市场（Niche Market）即可，形成自己专属的生态系，发挥团结的力量，而在这之中，政府就是扮演协助生态系更顺畅运作的关键角色。
提到软实力，谢邦昌院长以今年 IBM 超级电脑 Watson 协助日本女病人找出病症与治疗方法，点出大数据对精准医疗的重要性。他认为台湾的利基就是健保数据库，虽然中国内部也有数亿人次的大型数据库，但医疗数据的整合“水太深”，除了收集，还必须做资料清理（Data Cleaning）才能用，而台湾健保数据库从 1995 年至今，已做过多次资料清理，且拥有中国大陆各省的基因样本，可借此类推大陆民众健康的未来走向，深具“小而美”的优势，但台湾却因“全世界最严格的个资法”，限制了大数据应用的发展，他呼吁数据库整合与连结的相关法规需尽快调整。再者，精准医疗也不只限于医疗数据库，台湾还有很多环境、气象等数据库，都可透过政府的开放平台作整合，发挥更大的价值。
台北医学大学管理学院院长 谢邦昌
华国媛主任也补充说到，台湾人体生物数据库推动四年以来，已收集七万人的资料，但最近面临诉讼案，对大数据的应用无疑是一大打击，谢邦昌院长则建议能善加利用目前已有的七万人资料，透过“虚拟数据库”的模式推动“patient like me”(即把类似健康背景的人归为一类，以此推测同类人的健康状况)，才能继续往前走，作出更多成果。此外，谢邦昌院长认为中国当前缺乏医疗制度与管理，若台湾有机会能导入自己的营运模式（business model），将不失为一个好的商机，期望政府能针对中国市场拟定合作策略，协助厂商开路，而非只针对新南向着墨。
建立精准医疗生态系 需要强而有力的组织
此次会议讨论热烈，综合各界的意见，可知台湾虽然拥有丰沛的人才与健保数据库的软实力，但如何开放，以及与其他数据库串连是一大挑战；在产业面，法规的不足与老旧也让商品化与国际化的速度变慢；在医疗界，针对相关检测产品的出现、健保制度的缺失，需要有完善的配套措施让医师与病人都放心，最重要的是成立具指标性、强而有力的“利益中和”团体，督促政策与法规的推动，如此一来，台湾才能建立完整的生态系，让产业链的每一个环节都能发挥最大的价值，成功在国际上建立滩头堡。
图片来源：
由环球生技提供。
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