避免登革热蔓延！武田登革热候选疫苗 (TAK-003) 获美国 FDA 优先审核生物制剂许可申请

武田药厂（Takeda) 近期宣布，美国 FDA 已接受并授予优先审查 TAK-003 的生物制剂许可申请 (Biologics License Application, BLA)，该公司的研究性登革热候选疫苗。在美国，正在评估 TAK-003 在 4 岁至 60 岁人群中预防由任何血清型登革热病毒所引起的疾病。

极端气候变化加剧传染病发生！（基因线上国际版）

登革热

登革热是一种通过蚊子传播的病毒，可分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 四种血清型别，而每一型都具有能感染致病的能力。病人感染到某一型的登革病毒，就会对那一型的病毒具有终身免疫，但是对于其他型别的登革病毒仅具有短暂的免疫力，还是有可能再感染其他血清型别病毒。登革热流行于 125 个国家/地区以上，包括波多黎各的美国领土、美属维尔京群岛和美属萨摩亚。登革热的发病率在过去二十年中在全球范围内有所增加，并且是从拉丁美洲、加勒比地区和东南亚返回的旅行者中导致发烧的原因之一。

而台湾根据疾病管制署（Center for Disease Control, CDC）2021 年至 2022 年的统计数量可参考以下图示：

资料来源：台湾疾管署传染病统计资料查询系统

TIDES 试验结果以及 BLA 审核申请

TAK-003 是一种活性减毒嵌合四价登革热疫苗，它申请生物制剂许可所提出的关键试验为 TIDES （Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）试验，是一项双盲、随机分派、第三期试验，共纳入 20,071 人，其主要评估指标为候选登革热疫苗在 12 个月内达到预防 80.2% 的有症状登革热病例。此外，次要评估指标显示，TAK-003 在 18 个月时可预防 90.4% 的住院率。而在一项探索性分析中，在接种疫苗后 4.5 年（54 个月）内仍然具对登革热的保护作用。TIDES 探索性分析说明，在 4.5 年的追踪期间，TAK-003 于总人群中，无论血清阳性或血清阴性，达到预防 84% 的住院率以及 61% 的有症状登革热病例。

目前，TAK-003 尚未获得美国 FDA 或印度尼西亚以外任何其他卫生主管机关的核准。在 TAK-003 在印度尼西亚获得核准后，于 2022 年 10 月，欧洲药物管理局 (EMA) 人类药品委员会 (CHMP) 建议核准武田的登革热候选疫苗 TAK-003，用于预防 4 岁至 60 岁人群中由任何登革热病毒血清型所引起的登革热病。欧洲上市许可申请（Marketing Authorization）还需等 EMA 决定，预计将在未来几个月内得出申请结果。其余将陆续在拉丁美洲和亚洲登革热流行国家提出申请。

延伸阅读：英研发基改蚊虫助减少蚊媒疾病传播！预计 2024 年于美国释放 24 亿只以助登革热防范

参考资料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takedas-biologics-license-application-bla-for-dengue-vaccine-candidate-tak-003-granted-priority-review-by-us-food-and-drug-administration/

https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/WYbKe3aE7LiY5gb-eA8PBw

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903869#:~:text=The%20overall%20vaccine%20efficacy%20in,in%20the%20vaccine%20group%20vs.