糖尿病藥專利之爭：美國二審仍裁定 Takeda 專利有效，Torrent 侵權

2017 年 1 月，Torrent Pharmaceuticals（Torrent）和 Indoco Remedies 對其 3 種 Takeda Pharmaceutical（Takeda）糖尿病專利藥物 Alogliptin 的學名藥提出簡易新藥上市申請（ANDA）。隨後，Takeda 收到 ANDA 通知書後，向美國紐澤西地方法院提起專利侵權訴訟，侵害 US7,807,689 專利（689專利）。Torrent 被迫承認其糖尿病學名藥侵害 Takeda 專利藥的專利，所以採取專利無效之訴進行反擊。

689 專利

該藥物是一種二肽基肽酶抑製劑 Alogliptin，用於治療第 2 型糖尿病，專利保護範圍在其立體異構體或藥學上可接受的鹽，其藥物組合物，包含該化合物的製品，以及使用它們的方法。

Torrent 如何侵害 689 專利？

Takeda 指控被告侵犯在 689 專利的專利保護範圍第 4 項和第 12 項。
第 4 項：下式的化合物或其藥學上可接受的鹽。

第 12 項：下式的化合物，其中該化合物以苯甲酸鹽存在。

地區法院判決，Takeda 糖尿病藥物專利具進步性

Torrent 提出二項觀點認定 689 專利不具有效性。其一，根據二項文獻，「在藥物開發的相關領域，分子結構的變化可能會對分子的性質產生巨大影響」，以及「 2 種化學結構之間的距離越遠，它們具有相同的生物學效應的可能性就越小」。因此，Takeda 另一項專利 US 7,723,344 為公開「鉛化合物」，這些化合物之間的結構差異（用嘧啶替代嘧啶酮支架）將是顯而易見的，這是「支架替代技術」，而尿嘧啶在動物研究中分別降低了血糖。但地區法院認為出於選擇性地，這些參考文獻以及其他記錄證據，並未證明尿嘧啶已知具有 DPP-IV 抑制活性或 DPP-IV 支架所需的其他特性。

第二項觀點，根據本領域技術人員將這些取代基識別為等排物，本領域技術人員將被動機用 Alogliptin中的醯胺取代F162中的氟代烯烴取代基。地區法院，認為技術人員不會受到這種動機的替代。

所以，2020 年 2 月地區法院判決 Takeda 糖尿病藥物專利具進步性（非顯而易知性，Non-Obviousness），並且在 Takeda 的藥物專利於 2028 年到期之前，限制 FDA 不可核准 Torrent 的 ANDA。Torrent 隨後也提起上訴。

聯邦巡迴上訴法院維持原判

歷經一年的審判，2021 年 2 月 17 日，美國聯邦巡迴上訴法院以一種簡短的非先例性意見，維持地方法院的判決，Takeda 糖尿病藥物專利具進步性。

雖然聯邦巡迴上訴法院對地方法院對普通熟練工人的技術領域的認知有誤。有關技術人員是否應具有「開發DPP-IV抑製劑和/或第 2 型糖尿病藥物的特殊經驗」的問題，但認為這種區別並不重要，因為地方法院從 2 個角度都考慮了現有技術（有或沒有這種專業知識的熟練技術人員），發現 Torrent 沒有證明 Takeda 的專利技術是顯而易見的，以及未能表明將標準應用於他們所擁護的熟練技術人員會產生任何變化。因此，聯邦巡迴上訴法院維持地方法院的判決。

延伸閱讀：C 肝藥專利終局之戰： Merck & Co 專利無效，Gilead 取得勝利

參考資料：
1. https://www.globallegalchronicle.com/takeda-pharmaceutical-company-ltd-et-al-v-torrent-pharmaceuticals-ltd-et-al/
2. https://www.patentdocs.org/2021/02/takeda-pharmaceutical-co-v-torrent-pharmaceuticals-ltd-fed-cir-2021.html?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+PatentDocs+%28Patent+Docs%29
3. 美國專利 US7,807,689