神經退化性疾病如阿茲海默症與帕金森氏症，由於發病原因不明，並在活體患者身上難以進行腦部病變程度確認，僅能依靠行為測試與症狀程度作為診斷與恢復依據。如今首支能夠監測 tau 蛋白腦部病變的藥物終於由 FDA 核准上市，將帶來神經疾病臨床應用的極大幫助。
阿茲海默症根據病人個體差異，會由輕微症狀如記憶喪失，進展到腦部功能的大幅退化。在美國被列為 10 大死因的第 6 位，台灣內政部 108 年 12 月底統計，台灣65 歲以上老人每 12 人就有 1 人患病，推估失智人口約 292,102 人。並且在台灣多數民眾認為阿茲海默症並非致命疾病，或將其視為老化之正常現象，但研究指出這項漸進式疾病會剝奪患者自理能力甚至導致死亡，及早發現與積極治療以減緩疾病惡化是重要的觀念。
Tau病變造影之重要性
Tau 與 amyloid 蛋白是阿茲海默症常見的病變指標，在病患腦中這兩種蛋白的增生會使神經纖維糾結、形成團塊，侵蝕正常神經細胞功能，使病患產生認知行為失調。過去缺乏顯影技術，tau 病變無法在活體觀察，只能透過患者大體的研究了解。其他相關的機制則由體外細胞培養、老鼠模型等實驗提供更多資訊。
日前通過的 Tauvid (flortaucipir F18) 是一項經靜脈注射放射性顯影藥劑，能幫助阿茲海默症 tau 蛋白病變造影。這項試劑是歷史上第一項 tau 蛋白病變造影劑，搭配正子斷層攝影 (PET) 技術，能紀錄並評估阿茲海默病患腦中的重要生物標記—— tau 神經纖維糾結 neurofibrillary tangles (NFTs)，是臨床病況判斷的新工具。
臨床試驗結果分析與安全性建議
Tauvid 的安全性與效用分別在兩項臨床試驗獲得檢視，效用評估試驗將 Tauvid 顯影結果進行盲測，讓五位醫療人員 (evaluators) 僅依照顯影圖，判斷造影圖病患是否屬於病變族群。
第一次試驗共有 156 位末期病患參與，並同意在亡故後將大體腦部進行捐贈。其中64 位患者在 9 個月後亡故，將醫療人員 (evaluators) 的數據判斷與大體結果相比，Tauvid 造影的數據對於臨床病況以及病程評估有著平均以上，甚至某些案例有著高度的預後判斷效益。
第二項臨床試驗包含了前一試驗的受試患者，再加上另外 18 位末期病患，以及159 位具有認知障礙症狀，被診斷為阿茲海默症的患者。第二項測驗希望檢視不同醫療人員 (evaluators) 對造影數據判讀是否有一致性。若對結果判讀源泉認同則給分1，完全不認同則為0，以此計分評估。
在全部的 241 位病患造影中醫療人員 (evaluators) 的彼此判讀一制性評分為 0.87。在 159 位認知障礙症狀群體的判讀結果一制性則有 0.9，而受試者中有 82 位末期患者亡故，這個副群體的判讀一制性則是 0.82。研究指示了 Tauvid 在評估病變程度上，對於症狀較嚴重例如失智或認知障礙，以及末期患者的判讀，會較初期患者的判讀更精準。此外 FDA 也公告 Tauvid 常見副作用為頭痛、注射處疼痛以及高血壓，且不適用於慢性創傷性腦病變 (chronic traumatic encephalopathy) 患者。
FDA 對此項試驗的重視
FDA 將 Tauvid 列為優先審查 (Priority Review) 項目，也就是將審查期縮短至半年內，核准由 Avid Radiopharmaceuticals, Inc. 上市。由此可見此藥物發展的重要性。隸屬 FDA 藥物評估與研究中心的醫藥專科主任 Charles Ganley 醫師也表示，阿茲海默病變是令醫學界束手無策的難解疾病，在美國已有數百萬病患受此疾病侵擾。這項藥物的核准將能提供醫護專業領域新的檢驗方式，幫助病人更有效的評估阿茲海默症的臨床數據。
延伸閱讀：阿茲海默症新發現！APOE4 變異破壞血腦障壁，促認知功能下降參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease?fbclid=IwAR3b5LstR6VBFMD5qXYtXidqwVpzRS6EAwqlPfIxAkB9ae5U5bpmvwwcEFQ
2. http://tada2002.ehosting.com.tw/tada_event_detail.aspx?pk=378
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