8 月才取得 FDA 优先审查，不出 3 个月罗氏的抗癌药 Tecentriq（atezolizumab）传出捷报，成为 FDA 第 1 款核准的非小细胞癌（NSCLC）辅助疗法。而这也给罗氏一张打入蓝海市场的黄金门票。
6 项适应症外，再加一个新核准
Tecentriq 是一款 PD-L1 单株抗体，可抑制癌细胞表现的 PD-L1 与人体 PD-1、B7.1 受体互动，强化 T 细胞抗癌功能。目前该药物已在美国取得 6 项适应症核准，除了 NSCLC 外，还有泌尿上皮细胞癌（Urothelial Carcinoma）、三阴性乳癌（Triple-negative breast cancer）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC），以及黑色素瘤（Melanoma）。
而 Tecentriq 也在 2021 年前半年替罗氏带来约 17.3 亿美元（15.99 亿瑞士法郎），整体营收成长了 29％。罗氏将此归功于在美国、中国有新适应症的核准，以及欧盟、日本对特定癌症的需求增加。而 NSCLC 辅助疗法的核准将有望推升 Tecentriq 在美国的营收，不过临床试验数据指出，Tecentriq 并未在每个指标上都表现出色，医师是否会积极使用仍是一个隐忧。
第 3 期临床试验
FDA 核准 Tecentriq 用于手术切除后、铂类化疗后的 II-IIIA 期 NSCLC 患者。该核准源自第 3 期临床试验 IMpower010。此试验招募 1,005 位 IB-IIIA 期 NSCLC 患者，分半使用Tecentriq 或最佳支持性疗法（best supportive care）。
结果显示，相比对照组，Tecentriq 能降低 II-IIIA 期受试者 34% 的癌症复发与死亡风险，但 FDA 指出，该药物的中位数无疾病存活率（DFS）未达标准。另外，IB 期 NSCLC 患者的数据，以及受试者整体存活率（overall survival）也尚未公开，所以只申请针对 II-IIIA 期受试者的核准。
Obris 计画加速抗癌药物核准
此核准也需归因于 FDA 的 Obris 计画（Project Obris）。该计画于 2019 年 9 月启动，用来加速创新抗癌药的临床与核准进度，让通常要长时间才能核准的抗癌药尽快让患者使用。
参与 Obris 计画的单位包含澳洲 TGA、英国 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等国家药品管理单位。该计画会依照 2 项标准评选药物，一是药物适应症是否为严重疾病，二是药物核准后，能否显著改善现有治疗的安全性与药效。
目前英国也在 Obris 计画的推动下，加速核准 2 款药物，分别是 AZ 开发的 EGFR-TK 抑制剂 Tagrisso（Osimertinib）。该药物于 2021 年 5 月初核准，可治疗 NSCLC。另一个则是安进的 Lumakras（Sotorasib），可治疗有 KRAS G12C 突变的 NSCLC，该药物也是全球第 1 款核准的 KRAS 抑制剂。
延伸阅读：早期肺癌免疫治疗之争？Tecentriq 领先，Keytruda 呢？参考资料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-10-15b.htm
2. https://www.roche.com/dam/jcr:7260c9fc-2310-4305-bc10-ca3cea0de87d/en/hy21e.pdf
3. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-03.htm
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