第 1 款 NSCLC 辅助疗法药物!罗氏抗癌药获 FDA 核准

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8 月才取得 FDA 优先审查,不出 3 个月罗氏的抗癌药 Tecentriq(atezolizumab)传出捷报,成为 FDA 第 1 款核准的非小细胞癌(NSCLC)辅助疗法。而这也给罗氏一张打入蓝海市场的黄金门票。

6 项适应症外,再加一个新核准

Tecentriq 是一款 PD-L1 单株抗体,可抑制癌细胞表现的 PD-L1 与人体 PD-1、B7.1 受体互动,强化 T 细胞抗癌功能。目前该药物已在美国取得 6 项适应症核准,除了 NSCLC 外,还有泌尿上皮细胞癌(Urothelial Carcinoma)、三阴性乳癌(Triple-negative breast cancer)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC),以及黑色素瘤(Melanoma)。

而 Tecentriq 也在 2021 年前半年替罗氏带来约 17.3 亿美元(15.99 亿瑞士法郎),整体营收成长了 29%。罗氏将此归功于在美国、中国有新适应症的核准,以及欧盟、日本对特定癌症的需求增加。而 NSCLC 辅助疗法的核准将有望推升 Tecentriq 在美国的营收,不过临床试验数据指出,Tecentriq 并未在每个指标上都表现出色,医师是否会积极使用仍是一个隐忧。

第 3 期临床试验

FDA 核准 Tecentriq 用于手术切除后、铂类化疗后的 II-IIIA 期 NSCLC 患者。该核准源自第 3 期临床试验 IMpower010。此试验招募 1,005 位 IB-IIIA 期 NSCLC 患者,分半使用Tecentriq 或最佳支持性疗法(best supportive care)。

结果显示,相比对照组,Tecentriq 能降低 II-IIIA 期受试者 34% 的癌症复发与死亡风险,但 FDA 指出,该药物的中位数无疾病存活率(DFS)未达标准。另外,IB 期 NSCLC 患者的数据,以及受试者整体存活率(overall survival)也尚未公开,所以只申请针对 II-IIIA 期受试者的核准。

Obris 计画加速抗癌药物核准

此核准也需归因于 FDA 的 Obris 计画(Project Obris)。该计画于 2019 年 9 月启动,用来加速创新抗癌药的临床与核准进度,让通常要长时间才能核准的抗癌药尽快让患者使用。

参与 Obris 计画的单位包含澳洲 TGA、英国 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等国家药品管理单位。该计画会依照 2 项标准评选药物,一是药物适应症是否为严重疾病,二是药物核准后,能否显著改善现有治疗的安全性与药效。

目前英国也在 Obris 计画的推动下,加速核准 2 款药物,分别是 AZ 开发的 EGFR-TK 抑制剂 Tagrisso(Osimertinib)。该药物于 2021 年 5 月初核准,可治疗 NSCLC。另一个则是安进的 Lumakras(Sotorasib),可治疗有 KRAS G12C 突变的 NSCLC,该药物也是​全球第 1 款核准的 KRAS 抑制剂​。

延伸阅读:早期肺癌免疫治疗之争?Tecentriq 领先,Keytruda 呢?

参考资料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-10-15b.htm
2. https://www.roche.com/dam/jcr:7260c9fc-2310-4305-bc10-ca3cea0de87d/en/hy21e.pdf
3. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-03.htm

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