全球领先的倡导组织，青少年糖尿病基金会 （Juvenile Diabtes Research Fundation, JDRF) 专门研究第 1 型糖尿病，近日对美国 FDA 核准 Provention Bio 旗下的 Tzield ™ (teplizumab- mzwv) 药品决定大力支持。 据悉，这将是美国 FDA 核准第一项能延缓糖尿病的药物。
Eccogene 宣布美国 IND 批准 GLP-1 受体促效剂 ECC5004（基因线上国际版）第 1 型糖尿病（Type 1 Diabetes, T1D） 中未满足的需求
超过 180 万美国人患有 T1D，一种由 β 细胞破坏引起的自身免疫性疾病。 T1D 的诊断通常发生在儿童和年轻人中，但也可能发生在出现症状后的任何年龄段，发病当下病人无法产生足够的胰岛素。 T1D 的心理影响难以量化，但诊断会改变生活，定期监测和维护可能会带来极大的压力。 T1D 通常会使一个人的生命减少十年以上，而在 10 岁之前确诊的病人预期寿命平均减少 16 年。胰岛素治疗和血糖监测是目前为了 T1D 病人于临床阶段或 T1D 阶段 3 存活必须的照护标准。胰岛素的持续监测和给药对病人而言是一个重大的终生负担。
关于 Provention Bio 旗下 TZIELD 药物
Provention Bio 为一家生物制药公司，旗下药品 TZIELD (teplizumab-mzwv) 一种抗 CD3 单株抗体，作为第一个也是唯一一个新创药品用于延缓罹患第 1 型糖尿病风险的改善病程进展治疗 （disease modifying therapy, DMT)。 TZIELD 建议透过静脉输注（至少 30 分钟以上）每天给予一次，持续 14 天的疗程。
TN-10 试验结果显示，Tzield 能延缓大约 2 年第 1 型糖尿病的发作。在安全性评估上，治疗期间和最后一次研究药物给药后 28 天内发生的最常见不良反应 (>10%) 是淋巴球减少症（lymphopenia, TZIELD 组 73% 对照安慰剂组 6% ）、红疹（rash, TZIELD 组 36% 对照安慰剂组 0 %)、白血球减少症（neutropenia, TZIELD 组 21% 对照安慰剂组 0%）和头痛（headache, TZIELD组 11% 对照安慰剂组 6%）。美国 FDA 因此药的试验结果，决定核准其生物制剂申请许可。
延伸阅读：Medtronic 胰岛素自动输送与监测系统获加拿大核准，造福第 1 型糖尿病患者参考资料：
- https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
- https://www.prnewswire.com/news-releases/jdrf-celebrates-tzield-teplizumab-mzwv-approval-301682264.html
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