Repotrectinib 为新一代酪胺酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),也是一种口服多标靶位点的标靶药物,专门抑制带有 ROS1 、 NTRK1-3 以及 ALK 突变融合基因,应用于实体肿瘤标靶药物治疗。
近日,Turning Point Therapeutics 与 Almac Diagnostic Services 宣布,Almac CDx 伴随式诊断已取得美国食品药物管理局(FDA)核准临床试验器材豁免案(IDE),将应用于 Turning Point 设计的 TRIDENT-1 第二期临床试验。在该试验中,他们以次世代定序(NGS)技术检测患者是否带有突变的ROS1、NTRK1-3 以及 ALK 融合基因,并透过 Almac 开发的 Archer Dx – 锚定多重 PCR(Anchored Multiplex PCR,AMP)试剂,使医生能够选择合适的患者进行 Repotrectinib 第二期临床研究,预计于 2019 年下半年开始。
Turning Point 董事长兼执行长 Athena Countouriotis 表示,当 Almac CDx 获得 FDA 咨询回馈后,Almac 将会让 Repotrectinib 临床研究在 2019 下半年得到重要的进展,为了研究晚期实体肿瘤的致病因素,特别针对不同癌症的需求而改善治疗方针,更可提供临床研究员最新诊断分析的相关资讯。
Almac Diagnostic Services 公司总裁兼总经理 Paul Harkin 表示, Almac CDx 临床试验用于开发和验证 NGS 诊断检测方法为目的,能通过 FDA 核准令他们相当振奋。然而,也很开心与 Turning Point 成为推动此临床试验的合作伙伴,并肩引领 Almac CDx 和 Repotrectinib 进入下一个里程碑。
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https://www.globenewswire.com/news-release/2019/05/06/1817521/0/en/Turning-Point-Therapeutics-and-Almac-Diagnostic-Services-Announce-Approval-of-an-Investigational-Device-Exemption-for-the-Companion-Diagnostic-Assay-to-the-Registrational-TRIDENT-1.html
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