由阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)研发,针对免疫力低下人士的混合抗体药物 Evusheld 较早在先前已分别获美国、德国、法国和加拿大等国家核准使用,可作为 COVID-19 的预防药物。然而英国当局近日却表示由于数据不足,现阶段将不会购买该产品。
COVID-19 治疗新发现,有望对抗各类变种病毒的新型单株抗体!(基因线上国际版)英国政府拒绝购入 Evusheld
Evusheld 于去年 12 月获美国 FDA 紧急使用授权,可作为 COVID-19 的预防性投药(pre-exposure prophylaxis),适用于任何 12 岁或以上、免疫力低下或因过敏反应或其他风险而不能接种其他 COVID-19 疫苗的人士。有人认为既有的资料已足以支持购入 Evusheld,而现时阿斯特捷利康亦正根据各国的授权和许可来收集真实世界数据,作为支持使用该药物的理据。
由英国九个公共卫生和政府机构组成,推动 COVID-19 药物开发和授权的 RAPID C-19 监督小组近日以数据不足为由,建议英国政府不应购入 Evusheld。当局政府已听取了相关建议,不过表示将会安排官员与阿斯特捷利康的员工再度会面,以确定是否将从其他国家取得的真实世界数据(Real-world data)纳入考虑。另一方面,阿斯特捷利康将会提交 Evusheld 给英国国家健康与照顾卓越研究院(The National Institute for Health and Care Excellence,NICE)作全面评估,不过时程可能将长达 20 个月。
自从英国药物及保健产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)于三月批准 Evusheld 用于 COVID-19 的预防之后,该药物在英国看似已经已经走上轨道,有望广泛使用,故此英国政府今次拒购 Evusheld 的决定令不少人深感震惊。
英国血癌组织(Blood Cancer UK)研究、服务和参与部总监 Helen Rowntree 表示组织正敦促政府与他们会面,并解释为何拒绝购入 Evusheld。她说:“在疫情期间,我们免疫力低下的群体一再被人遗忘,这个决定也是另一个例子。”
然而 Evusheld 的有利证据已在各国不断累积
尽管英国现阶段仍未批准使用 Evusheld,但根据阿斯特捷利康提供的临床资料和不断增长的真实世界数据库,现时全球有 32 个国家已授权核准使用该药物。
美国 FDA 核准授权使用 Evusheld 的依据是研究数据显示该药物在连续注射两针之后,可提供长达六个月的保护。Evusheld 是目前唯一可用于预防 COVID-19 的药物,也可用作疫苗的替代品。
而根据阿斯特捷利康的研究团队在六月初发布了 TACKLE 第三期临床试验的初步结果,标榜著 Evusheld 能有效帮助高危族群(老年人、免疫力低下人士及已患有其他疾病的患者等)预防 COVID-19 重症,相关数据已刊登于知名医学期刊《The Lancet Respiratory Medicine》。其研究的 1000 多名受试者来自美国、欧洲、拉丁美洲和日本等国,结果显示 Evusheld 在统计学上能显著预防 COVID-19 病情恶化,同时安全性也令人满意。
阿斯特捷利康目前尚未就英国政府的决定发表评论,但该公司仍在世界各地继续销售该产品,并收集资料以证明 Evusheld 的功效和安全性。该公司希望随着研究数据不断累积,能够推动英国政府重新考虑购入 Evusheld,并为国内免疫力低下的群体提供其他预防 COVID-19 的方法。
作者:Reed Slater
编译:Richard Chou
原文:https://www.geneonline.com/despite-global-acceptance-the-uk-refuses-to-buy-astrazenecas-evusheld-citing-insufficient-data/
参考资料:
- https://www.fda.gov/media/154704/download#:~:text=On%20December%208%2C%202021%2C%20the,Section%20II)%20of%20the%20letter.
- https://www.nice.org.uk/covid-19/rapid-c19
- https://www.bmj.com/content/378/bmj.o2021
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