溃疡性结肠炎治疗新突破，BMS 新药 3 期试验成绩理想！

必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）日前公布旗下溃疡性结肠炎新药 Zeposia（ozanimod）的 True North 3 期临床试验的事后检定（Post-hoc Analysis）数据。该研究评估患者在连续使用 Zeposia 治疗长达一年以及治疗中断后的反应持续时间。Zeposia 已经先后获得美国 FDA 和欧盟核准，此次 True North 项目的目标是了解持续使用该口服药物对中度至重度活跃期溃疡性结肠炎患者的长期疗效。

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浅谈溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis）是一种慢性发炎性肠道疾病（Inflammatory bowel disease），在患者消化道粘膜内（主要是大肠、结肠和直肠）引发炎症和溃疡，令患者长期反复出现腹部绞痛、严重腹泻（常带有血或脓液）、直肠出血和里急后重感等症状，甚至会由于肠道持续发炎而令致癌风险增加。

溃疡性结肠炎的致病机转目前尚未清楚，推测可能与免疫系统异常、肠道菌群（gut microbiota）、食物过敏、环境、遗传、种族、药物诱发等因素有关。虽然此病现时仍无法根治，所幸有一些治疗方法可以帮助患者减轻症状，预防复发、以及避免致命并发症，BMS 旗下的新药 Zeposia 就是其中一例。

Zeposia 接连传出喜讯

Zeposia 可降低淋巴细胞（lymphocytes）从淋巴组织迁移的能力，减少周边血液循环中淋巴细胞的数量。Zeposia 对溃疡性结肠炎发挥治疗作用的确切机制目前尚未清楚，但可能涉及减少淋巴细胞向肠道迁移，从而减轻发炎反应。该药物于去年 5 月获美国 FDA 核准，用于患有中度至重度活跃期溃疡性结肠炎的成年病人，又于同年 11 月获得欧盟执委会核准。

虽然在核准方面接连传出喜讯，但 BMS 仍然希望透过 True North 临床试验计画分析持续使用 Zeposia 治疗溃疡性结肠炎一年后的反应持续时间。根据 BMS 提供的数据，86.1% 的受试患者在使用 Zeposia 一年后没有出现疾病复发的迹象。

BMS 聘请的专家顾问、资深胃肠科医师 Bruce E. Sands 表示，了解持续使用 Zeposia 后的反应持续时间对治疗溃疡性结肠炎非常重要，因为这有助医师在考虑暂停治疗时进行临床决策。这些分析再次证实，Zeposia 能有效防止疾病复发，即使治疗因不同原因而需暂时中止，大多数患者在治疗中断后仍能保持无复发状态达 8 周之久。BMS 其他关于 Zeposia 的研究摘要会在美国胃肠病学学会（American College of Gastroenterology，ACG）年度会议上发表。

BMS 正计划扩大 Zeposia 使用范围

除了溃疡性结肠炎，Zeposia 的作用机制也适用于治疗多发性硬化症（multiple sclerosis）。该药物可阻止淋巴细胞进入中枢神经系统，从而减少对神经细胞的炎症性损害。这方面的应用在 2020 年 3 月已获得美国 FDA 核准。此外，BMS 目前亦正在进行一项名为 YELLOWSTONE 的第 3 期临床试验，以评估口服 Zeposia 对中度至重度克隆氏症（Crohn’s disease）患者的疗效。试验将于 2024 年初完结，成效仍有待观察。

作者：Max Heirich
编译：Richard Chau
原文：Bristol Myers Squibb’s Ulcerative Colitis Treatment Gains Further Validation – GeneOnline News

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