印度學名藥公司 Hetero 於 27 日宣布，其 COVID-19 口服抗病毒（antiviral drug）治療候選學名藥 Nirmatrelvir 獲世界衛生組織藥品資格預審計劃（World Health Organization Prequalification of Medicines Programme, WHO PQ）的批准，這也是輝瑞 COVID-19 口服抗病毒藥物 PAXLOVID 的學名藥首次獲得資格預審。
什麼是學名藥（generic drug）？
現在市面上販售的品牌藥物稱「專利藥」，一般而言具有 20 年的專利期保護，一旦過期後，其他合格藥廠就能依當時原藥廠申請專利時所公開的成份資訊，以較低的價格來生產具同主成分、同劑型、同劑量及同給藥途徑的藥品，又稱「學名藥（generic drug）」，由於學名藥不需經過漫長的臨床試驗和開發過程，生產成本較為低廉。
PAXLOVID 為高風險患者最佳的治療選擇
輝瑞旗下口服新冠藥物 PAXLOVID 主要由 Nirmatrelvir 150 mg 與 Ritonavir 100 mg 所組成。Nirmatrelvir 是一種 SARS-COV-2 main protease（Mpro）抑制劑，而 Ritonavir 則是 HIV-1 protease 抑制劑與 CYP3A 抑制劑。WHO 建議 PAXLOVID 治療輕度至中度的感染者，包括具有重症風險因子如未接種疫苗、高齡、免疫抑制（immunosuppressed）的成人與 12 歲以上兒童（體重需大於 40 公斤）病患。
Hetero 是印度的學名藥龍頭公司，在全球具有廣泛影響力，27 日宣布 WHO 核准生產 Nirmatrelvir 的學名藥，也是首次 PAXLOVID 的資格預審。
Hetero 推出的組合名為 Nirmatrelvir，內容物包含 Nirmatrelvir 150 mg（ 2 片）及 ritonavir 100 mg ( 2 片)，需憑醫師開立處方證明且於確診五天內服用。
「Nirmacom 為重要和創新的抗逆轉錄病毒藥物（antiretroviral drug）， WHO 對 Nirmacom 的資格預審是對抗 COVID-19 的重要里程碑，助於更進一步擴大到有需要的人上」，Hetero 總經理 Vamsi Krishna Bandi 博士表示，他們將盡快以可負擔的價格在包含印度的 95 個中低收入國家提供 Nirmacom。
學名藥的優勢與隱憂
有「世界藥房」之稱的印度是生產學名藥的大國，根據統計指出，2022 年的印度學名藥市場規模為 245.3 億美元，預計以 6.97 % 的複合年增長率（CAGR）穩定成長。
學名藥相較於原廠藥物具有較低的價格優勢，可減輕病患和健保財務的負擔；缺點是未必都是相同劑型、生產過程中可能有別於原廠的成份、比例差異，再者，學名藥廠送審的臨床試驗數據不如原廠藥嚴格繁瑣，可能引發相關憂慮，如今年 10 月底 FDA 因檢測出印度學名藥廠 Aurobindo 美國分部的兩批降血壓藥物含有過高的亞硝胺類化合物（nitrosamine）含量，而將其召回。
延伸閱讀：美 FDA 公布兩藥廠旗下產品召回！印度藥廠 Aurobindo 與美 Viatris 藥物受影響參考資料：
1. https://www.paxlovid.com/
2. https://www.hetero.com/press-release-2022-6
3. https://www.techsciresearch.com/report/india-generic-drugs-market/10642.html#:~:text=India%20Generic%20Drugs%20market,6.97%25%20during%20the%20forecast%20period
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