序號：2
發言日期：115/10/12
發言時間：21:01:10
發言人：林國鐘
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26557688
主旨：本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告
向新加坡衛生科學局申請新藥BESREMi新增適應症，新增適應
症為原發性血小板過多症（ET）
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/10/12
說明：
1.事實發生日:115/10/12
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:治療原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司之新加坡子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.已完成向新加坡
衛生科學局（HSA）申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）新增適應
症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
新加坡HSA受理新增適應症申請。
(1)預計完成時間：
依照新加坡HSA受理案件時程。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,
MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人
數相近。根據市場研究，新加坡約有500名ET患者，目前ET的用藥是愛治
（hydroxyurea, HU）和安閣靈（anagrelide, ANA）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已
