仁新 LBS-007 通過美國 FDA 臨床一/二期試驗 IND 審查

仁新醫藥（6696）今（7）日公告，旗下治療急性白血病之新藥 LBS-007 通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND， Investigational new drug）審核，隨即啟動美國臨床一/二期試驗。

目前 LBS-007 正在澳洲及台灣進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療復發型且已有抗藥性之無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約2至6個月，仁新於 9 月 5 日送出美國 FDA IND 申請後，順利於 30 天內通過臨床試驗審查。

可讓癌細胞分裂不完整而死亡

LBS-007 是透過新一代抗癌標靶 CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能專一針對 CDC7 蛋白激酶進行抑制，阻止細胞分裂週期中的 DNA 複製功能，讓癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，且因 LBS-007 有著非 ATP 競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小，預期適應症包括急性白血病（ALL、AML）及實質腫瘤等。

總經理王正琪表示：「非常高興治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）及急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）新藥LBS-007 通過美國 FDA IND 審核，象徵我們致力於開發癌症突破性療法的重要里程碑。我們對 LBS-007 深具信心，對進一步推進美國臨床試驗也抱持樂觀期待。」

LBS-007 可廣效應用於多種癌症

根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，包括難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物獲准上市，皆處於臨床或臨床前試驗階段。

急性白血病現行的主要治療方式以化療為主，但副作用大且復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且目前尚無可適用於多數人的有效標靶療法。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，LBS-007將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物，倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。

曾獲 FDA 孤兒藥認證

LBS-007憑藉其卓越潛力，榮獲美國 FDA 授予 ALL 及 AML 的孤兒藥認證，彰顯出美國 FDA 對此項罕見疾病的重視及對 LBS-007 優越機轉的肯定，未來可獲得 FDA 多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。仁新將藉由孤兒藥法規優勢，加速藥物的發展及上市，增加該藥物的市場價值。

急性白血病因發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10大，且可用的藥物及療法相當有限。此外，若是產生抗藥性，存活機率又更低，有急迫切的醫療需求。

急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展。根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。

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