Roche 旗下 2 種糖尿病眼疾療法，黃斑水腫與視網膜病變臨床試驗呈正向數據

羅氏（Roche）在 2024 年 7 月 17 日與隔（18）日，接連宣布旗下治療糖尿病眼疾的 2 款候選療法的臨床試驗正向結果，在療效的持續性與用藥安全性方面，皆取得不錯的進展，為全球 1 億 9 千萬名糖尿病患者的可能眼部風險提供屏障的目標更進一步。

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糖尿病黃斑水腫：糖尿病的嚴重併發症

糖尿病黃斑水腫（Diabetic Macular Edema，DME）是糖尿病視網膜病變的嚴重併發症，全球約有 2900 萬人受其影響。此病主要由糖尿病引起的視網膜血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）過度表達和血視網膜屏障被破壞而引起，一般會導致視網膜血管滲漏和黃斑區水腫。診斷主要依賴眼底光學電腦斷層掃描（Optical coherence tomography，OCT），可檢視視網膜結構的變化和黃斑水腫的情況。

發病風險因素包括糖尿病持續時間、血糖控制不佳、高血壓、腎病、高脂血症、貧血和睡眠呼吸暫停等。傳統治療方法有激光光凝療法，針對微動脈瘤引起的局部滲漏和瀰漫性水腫，抗 VEGF 藥物和類固醇眼內注射等主要療法一般都顯示出明顯的臨床療效，但部分患者對於抗 VEGF 治療反應不佳，需要尋找新的治療策略。新興治療策略包括基因療法、免疫抑制劑、非類固醇抗發炎藥和抗氧化劑等，目的是改善治療效果，特別是針對抗 VEGF 療法無效的患者。

糖尿病視網膜病變：良好的醫療介入將有效預防失明

糖尿病視網膜病變（Diabetic Retinopathy，DR）是糖尿病的常見併發症，影響約 1.03 億人，也是工作年齡人口中失明的主要原因，此疾病從發病原因、療法的發展皆與 DME 非常雷同。DR 的發病也與糖尿病持續時間、血糖控制不佳和高血壓密切相關。其病理機制包括基因和表觀遺傳因素、自由基增加、發炎因子和 VEGF 增加。

DR 通常由糖尿病引起的微血管併發症所致，涉及視網膜微血管的滲漏和閉塞。主要風險因素也包括糖尿病的持續時間、血糖控制不佳和高血壓。傳統治療方法如視網膜光凝固和玻璃體切除術有效防止嚴重的視力喪失，但無法逆轉視力損失。抗 VEGF 療法和類固醇眼內注射顯示出臨床益處，但大多數患者視力仍未顯著改善。

新興治療策略也與 DME 差不多，如基因治療、免疫抑制劑、非類固醇抗發炎藥和抗氧化劑等開發中療法皆在此列。因為發炎在 DR 的發病機制中扮演著重要角色，所以針對發炎的治療可能在 DR 的疾病管理中具有潛在應用價值。

Vabysmo 糖尿病黃斑水腫長期研究，近八成治療間隔長至每季一次

Vabysmo（faricimab）是一種雙特異性抗體，能同時抑制 Ang-2 和 VEGF-A 兩條訊號傳遞路徑。羅氏在 17 日宣布 Vabysmo（faricimab）在 RHONE-X 延伸研究（RHONE-X extension study）中的 4 年期數據，顯示 Vabysmo 對於 DME 患者的長期治療具有良好的耐受性和持續的療效。在研究結束時，近八成的患者治療間隔成功延長至每 3 或 4 個月一次，並且近九成的患者在 4 年後未出見 DME 的跡象，顯示藥物具有顯著的長期療效。

RHONE-X 研究是迄今為止在 DME 領域最大型的長期延伸研究，顯示出 Vabysmo 長期使用的一致療效與安全性，為 DME 患者提供新的治療希望，特別是在全球糖尿病患病率不斷上升的背景下，這一突破性療法有望成為新的治療標準。Vabysmo 目前已在全球近 100 個國家獲得批准，用於治療「新生血管性」或「濕式」年齡相關黃斑部變性（nAMD）與 DME。

Susvimo 展現持續療效，每 6 個月補充一次

羅氏 18 日接著宣布，新型眼科植入物 Susvimo 在治療 DME 和 DR 方面同樣也呈現持續的療效與穩定的安全性。這一消息在美國視網膜專家學會（American Society of Retina Specialists，ASRS）2024 年年會上發布時吸引廣泛關注。

根據 Pagoda 和 Pavilion 兩項 III 期臨床研究的兩年期數據，Susvimo 作為一種可補充的眼部植入物，通過 Port Delivery System 持續釋放定制配方的雷珠單抗（ranibizumab），顯示出顯著的療效。Pagoda 研究中，接受 Susvimo 治療的糖尿病黃斑水腫患者每 6 個月補充一次藥物，藉此顯著改善視力，且 95% 的患者在研究期間不需要額外的注射。而在 Pavilion 研究中，接受 Susvimo 治療的糖尿病視網膜病變患者每 9 個月補充一次藥物，其糖尿病視網膜病變嚴重度評分（Diabetic Retinopathy Severity Scale，DRSS）較基線有顯著改善，且無需額外的注射治療。

Susvimo 作為全球第一個可補充的眼部植入物，提供持續釋放藥物的獨特療法。這種設計旨在通過穩定釋放雷珠單抗來控制眼內血管的滲漏程度，減少視網膜中央厚度（Central Subfield Thickness，CST），從而減少眼內的液體積聚，防止視力下降。