回顧 2023 年，雖然新冠病毒疫威脅逐步減退，世界衛生組織也於 5 月宣布新冠疫情不再是「國際關注突發公衛事件」，但是全球生技製藥市場仍然可謂風起雲湧。多個重磅消息震撼整個業界，包括牽涉巨額資金的合作和併購案，重大法律訴訟案、美國藥品價格爭議、以及多項重要商業決定。在歲末年終之際，基因線上編輯團隊將會以上下篇形式，從 10 個不同的切入點帶領讀者一同重溫 2023 年全球生技產業大事。
1. 美國藥價風波持續，受影響廠商提出違憲訴訟
美國拜登政府於 8 月 29 日行使《壓抑通膨法案》（The Inflation Reduction Act，IRA）賦予的權力，公布 10 款暢銷處方藥品，作為與各大藥廠首輪議價的對象，影響全美 900 多萬聯邦醫療保險（Medicare）受保人。根據法案要求，新價格必須比原價低至少 25%（藥品上市時間越長，政府要求降幅越大），預計將於 2026 年 1 月 1 日生效。如果藥廠拒絕參與談判或日後沒有按照新價格銷售藥品，均會被處以巨額罰款。
有分析指，透過與藥廠進行價格談判，美國政府有望在未來 10 年節省 985 億美元。然而，不少製藥業者對拜登政府強推藥價談判表示強烈反彈，擔心公司營收將大受打擊，並嚴重妨礙新藥研發計畫。因此即使名單中所有藥廠都已經表態願意與政府談判，他們都不約而同認為是受制於拒絕配合會帶來的嚴重後果，在別無選擇下被迫就範。此外，多家受影響廠商也試圖以法律手段阻止藥價談判進行，目前已有至少 8 家藥廠向拜登政府提告，指控 IRA 違反憲法。
延伸閱讀：藥廠表態願意參與談判，美國藥價爭議未見平息根據談判時間表，美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）將於 2024 年 2 月 1 日對談判名單中的 10 款藥品提出初步報價。整個談判暫定於 8 月 1 日結束，最終釐定之價格將於 2026 年起生效。基因線上團隊新一年將繼續為讀者追蹤後續事態發展，包括涉案藥品的新價格和違憲訴訟進展。
2. 多家大廠捲入法律爭議，重大案件裁決陸續出爐
嬌生集團（Johnson & Johnson，J&J）因旗下爽身粉產品懷疑受致癌物石棉污染而引發數以萬計的癌症索償訴訟。該公司原計畫借助企業重組以規避法律責任，將與爽身粉致癌訴訟有關的債務和法律責任轉移到另外設立的子公司 LTL Management，再為其申請破產，從而把索賠訴訟推向破產法庭。然而，費城聯邦上訴法院於 1 月底駁回 LTL 的破產申請，裁定嬌生不能利用企業破產來逃避訴訟。到了 4 月初，這家製藥巨頭再提出了一個總值約 89 億美元的新和解方案，但仍然未能阻止 LTL 的破產申請於 7 月底再度被法院駁回。
延伸閱讀：爽身粉致癌訴訟案新裁決出爐，嬌生市值蒸發 170 億美元踏入 2023 下半年，隨著 LTL 破產申請接連受挫，一度暫停的癌症索賠訴訟再次啟動，同時又有更多懷疑受到涉嫌致癌爽身粉影響而罹癌的民眾及其家屬向嬌生提告，在不到半年內已新增超過 6,000 個索賠案件。截至 12 月，案件總數已突破 50,000 大關。雖然嬌生已承諾於年底前將有問題的爽身粉產品在全球全面下架，同時計劃第 3 度就 LTL 破產及訴訟和解方案闖關聯邦法院，但是相關的法律爭議在 2024 年估計仍然會持續。
另一個 2023 年備受關注的案件是 Illumina 斥資 71 億美元收購癌症血液篩檢公司 GRAIL 所引發的反壟斷爭議。美國聯邦貿易委員會（FTC）和歐盟執委會以收購案有壟斷癌症早期篩檢產品市場、並妨礙技術創新的嫌疑為理由，先後向這家基因定序巨頭發動調查和訴訟。歐盟於 7 月更對 Illumina 處以破紀錄的巨額罰款，並於 10 月再次下令 Illumina 須於指定限期前放棄交易。隨著 Illumina 於 12 月 15 日收到美國第 5 巡迴上訴法院另一個不利裁決，該公司終於放棄上訴，並宣佈將依照歐盟的資產出售命令將 GRAIL 回復為獨立公司，詳細條款將於 2024 年第 2 季度出爐，相關細節有待後續跟進報導。
延伸閱讀：收購案反壟斷爭議糾纏逾 2 年多，Illumina 終妥協宣布出售 Grail3. 2023 年併購市場熱絡，2 大超重磅交易終告過關
根據跨國會計師事務所 PricewaterhouseCoopers（PwC）近日推出的一份市場分析及預測報告，2023 年製藥與生命科學產業的併購活動比前一年更為熱烈。以全球生技龍頭強國美國為例，交易案量和金額都已重返至疫情前水平，截至 11 月中的 12 個月內，交易總金額更比前一年同期成長約 37%。回顧整個 2023 年，確實有多個金額以 10 億計的併購案公布或落實，截至 12 月底更有至少 4 項破百億的超大型交易案出爐（2022 年只有 2 項），市場熱絡程度可見一斑（有關 2023 年 10 大生醫製藥產業併購案，基因線上團隊將另外撰文介紹）。
在眾多重磅交易中，最為人矚目的莫過於輝瑞（Pfizer） 在 3 月中宣布斥資 430 億美元收購美國癌症藥物公司 Seagen，這不僅是 2023 全年最大型的生醫併購案，更是自 2019 年後首度再現金額超過 400 億美元的交易。雖然美國 FTC 因市場壟斷疑慮而一度介入調查，但隨著輝瑞將抗癌藥物 Bavencio（Avelumab，一種 PD-L1 免疫檢查點抑制劑）在美國的銷售權利金捐贈給美國癌症研究協會（AACR），FTC 最終亦決定對交易開綠燈，使併購行動在 12 月 14 日大功告成。
延伸閱讀：2023 年截至目前最大型收購案登場！輝瑞斥資 430 億美元收購 Seagen安進（Amgen）以 278 億美元收購罕病藥廠 Horizon Therapeutics，是 2022 年生醫業界規模最大的併購案。可是由於同樣捲入反壟斷爭議，交易遲遲未能結案。FTC 更於 2023 年 5 月中向安進提出反壟斷訴訟，藉以阻止其收購 Horizon。案情發展峰迴路轉，FTC 於 9 月 1 日與兩家公司達成和解，並撤回對交易案的反對意見。隨著法律訴訟的障礙得以清除，交易案最終於 10 月 6 日完成。
延伸閱讀：掃除法律訴訟障礙，安進超重磅收購成功在望4. RSV 疫苗首獲 FDA 核准，開創全球預防醫學先河
隨著新冠疫情趨緩，市場對新冠疫苗需求也逐漸下降，疫苗產業焦點開始轉移至呼吸道融合病毒（RSV）。在 2023 年之前，市場上一直未有 RSV 疫苗能夠突破監管挑戰獲得核准，所以多家國際製藥巨頭都紛紛挹注資金推動疫苗研發，希望在這個估值數十億的龐大市場中搶占先機。
直到 5 月初，GSK 開發的成人 RSV 疫苗 Arexvy 先拔頭籌，率先取得 FDA 核准，為 60 歲或以上長者提供保護，開創全球先河。而歐盟監管機構亦於 6 月初對該疫苗開綠燈，批准其使用於同一族群。另一頭，輝瑞的疫苗 Abrysvo 於 5 月底同樣獲 FDA 批准用於 60 歲或以上長者。
除了長者以外，初生嬰兒也是易受 RSV 感染，亟需疫苗保護的族群。研究發現透過對孕婦注射疫苗，可以降低嬰兒在出生後的頭 6 個月的染疫風險。目前輝瑞是全球唯一同時進軍孕產婦和 60 歲或以上長者兩大適應症族群的公司，繼成功進入長者 RSV 疫苗市場後，Abrysvo 也於 8 月 21 日得到 FDA 批准，可用於對懷孕 32 至 36 周的婦女提供注射。FDA 的裁決象徵 Abrysvo 成為全球首個獲 FDA 核准的母嬰 RSV 疫苗，可保護新生嬰兒免受危害。
延伸閱讀：RSV 疫苗戰漸趨白熱化，上市核准新進展一次看5. AI 引領生醫產業變革，業界大動作接二連三
人工智慧（AI）在生技醫療產業的應用是 2023 年業界內其中一個炙手可熱的議題，橫跨藥物研發、製程優化、智慧醫院、遠端醫療照護、醫學影像分析等範疇。回顧整個 2023 年，多家知名生醫企業都爭相導入 AI 技術的研發，又或者透過併購、合作、技術授權等形式去加強自身在相關市場的影響力。當中不得不提的就是法國大廠賽諾菲（Sanofi），該公司單在 2022 年已投放超過 80 億美元，與 4 家 AI 相關生技公司簽下合作或授權協議。到了 2023 年 6 月，賽諾菲更高調宣示要全力投入 AI 和數據科學領域，矢志成為首家大規模導入 AI 的製藥公司。
延伸閱讀：賽諾菲瞄準人工智慧領域，矢志以科技革新製藥產業邁入下半年，賽諾菲再下兩城，首先是於 10 月初與百圖生科（BioMap）簽訂總值超過 10 億美元的戰略合作協議。該公司將借助百圖生科的先進 AI 模型，進一步掌握蛋白質結構，從而推進大分子藥物的設計和研發。12 月初，賽諾菲又宣布斥資 1.4 億美元，與另一家法國製藥公司 Aqemia 達成合作協議，結合大規模生成式 AI 和量子與統計力學演算法，為嚴重疾病快速設計創新候選小分子藥物。
除了賽諾菲之外，默克集團（Merck KGaA）在 2023 年也非常積極拓展 AI 藥物研發業務。這家德國生命科學巨頭在 9 月下旬先後與來自英國的 BenevolentAI 和 Exscientia 簽訂合作協議，各項預付款和里程碑金合計超過 13 億美元，涉及藥物領域包括腫瘤學、免疫學和神經科學。不出 10 天之後，默克集團又宣布與以色列藥物開發公司 Quris-AI 擴大合作，進一步運用後者的 AI 平台識別候選藥物的肝毒性風險。
默克集團與 Quris-AI 擴大合作，聯手強化藥物安全性（基因線上國際版）其他參考資料：
1. https://www.cms.gov/files/document/drug-price-negotiation-timeline-2026.pdf
2. https://www.reuters.com/legal/jj-settles-first-talc-cases-go-trial-after-failed-bankruptcies-2023-11-16/
3. https://fortune.com/2023/09/28/johnson-johnson-more-lawsuits-baby-powder-cancer-judge-throws-settlement-case/
4. https://www.pwc.com/us/en/industries/health-industries/library/pharma-life-sciences-deals-outlook.html
5. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-completes-acquisition-seagen
6. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/10/amgen-completes-acquisition-of-horizon-therapeutics-plc
7. https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics
8. https://www.businesswire.com/news/home/20231204641803/en
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