仁新醫藥（6696）今（11）日表示，子公司 Belite Bio, Inc 進行的 LBS-008 青少年斯特格病變（STGD1）DRAGON II 第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心（Tokyo Medical Center）完成首位受試者給藥，這是繼今年 8 月間完成DRAGON II 日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。
眼疾基因治療仍熱度高 羅氏10億展開AAV載體技術平台合作DRAGON II 是一項 LBS-008 針對 STGD1 日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物 7 天，以評估 LBS-008 對日本 STGD1 患者的藥動學及藥效學（PK/PD）。
收案約 60 位 STGD1 患者
第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物 24 個月，以評估 LBS-008 有效性、安全性及耐受性，預計收案約 60 位年齡介於 12 至 20 歲的 STGD1 患者（包含約 10 位日本受試者），其中日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。
Belite 董事長暨執行長林雨新表示：「我們對於 DRAGON II 第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常振奮，此里程碑象徵著解決 STGD1 患者未被滿足醫療需求的使命上又向前邁出重要一步。」
STGD1的發病率為萬分之一
日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波 芳（Kaoru Fujinami）教授進一步表示：「DRAGON II 是日本首個針對 STGD1 的全球性臨床試驗，這項試驗為日本的患者及其家屬提供了前所未有的機會，讓他們能獲得目前尚無藥可醫疾病的潛在療法。」
STGD1 的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求，LBS-008 極有可能成為全球首款治療 STGD1 的口服藥物。
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