專利到期之際、繼往開來之時，隨著 2025 至 2030 年間大量重磅藥物專利即將到期，全球製藥產業正面臨前所未有的挑戰。根據現有研究，這一波專利懸崖將影響高達 2,360 億美元的藥品銷售額，其中包括近 70 種重磅產品，對製藥巨頭的營收構成嚴重威脅。與 2008 年左右的上一波專利懸崖相比，此次衝擊將更為複雜，因為生物製劑佔據更大比重，市場侵蝕模式也更為多樣化。
各國監管機構對生物相似藥的批准政策也直接影響著專利懸崖的形勢。近年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已經建立生物相似藥的監管框架，並加速生物相似藥的審批流程。這種監管環境的變化有助於加速生物相似藥進入市場的速度，從而加劇專利到期後的市場競爭。然而，各國監管要求的差異也意味著生物相似藥的全球市場滲透將呈現不均衡的特點，某些地區可能會比其他地區面臨更激烈的競爭。
本報告將深入探討這一時期的專利懸崖規模、對主要藥企的影響、最受衝擊的治療領域、公司應對策略，以及對全球醫療體系的深遠影響。
獨佔市場保護到期，藥廠面臨如「斷崖」般的銷售驟降挑戰
專利懸崖指的是當藥物專利到期時，學名藥或生物相似藥得以合法進入市場，以遠低於原研藥的價格競爭，導致原專利藥物製造商營收快速下滑的現象。這種情況就如同企業的收入突然從高處墜落，因此被形象地稱為「專利懸崖」。專利制度的設計初衷是鼓勵創新，為藥企提供一段時間的市場獨佔權，以收回龐大的研發投資並獲取合理利潤，但專利保護終有期限。
製藥公司在新藥獲得專利保護期間，通常能夠維持較高的價格並享受市場獨佔地位。專利保護一般可持續 20 年，但考慮到從申請專利到藥物實際上市的時間差，有效的市場獨佔期往往短於 20 年。在美國，專利到期後的市場變化尤為顯著：傳統小分子藥物在專利到期後 3 至 6 個月內，原研藥廠商通常會喪失高達 90% 的市場份額。這種急劇的市場侵蝕直接反映在公司的財務報表上，形成營收的顯著下滑。
製藥產業在 2008 年左右曾經歷過一次重大的專利懸崖。當時，多個年銷售額超過 10 億美元的重磅藥物相繼失去專利保護，重創多家藥企營收。然而，與當時相比，即將到來的 2025-2030 年專利懸崖則顯現出新的特點。根據研究，這次專利懸崖的市場侵蝕曲線將較為緩慢，部分原因是受影響的藥物中生物製劑比例較高。生物製劑的複雜性使得生物相似藥的開發和生產更具挑戰性，也使得市場對原研藥物的轉換速度相對較慢。
生物製劑本其複雜性，專利到期後市場侵蝕較緩
在即將到來的專利懸崖中，生物製劑的專利到期將呈現與傳統小分子藥物不同的特點。這一差異對於理解未來市場動態至關重要。與傳統小分子藥物的學名藥相比，生物相似藥的市場滲透呈現出不同的模式。在傳統小分子藥物領域，專利到期後 3 至 6 個月內，原研藥通常會喪失約 90% 的市場份額。
而生物製劑在專利到期後的市場侵蝕較為緩慢，預計在美國和歐洲的市場份額在第一年將下降 30% 至 70%。這種差異主要歸因於生物製劑和生物相似藥的複雜性，以及醫生和病人對於轉換治療的謹慎態度。此外，生物相似藥的價格折扣通常低於傳統學名藥，這也影響其市場滲透速度。
哪些藥廠與治療領域最受衝擊？
在所有大型製藥公司中，必治妥施貴寶（BMS）、艾伯維（AbbVie）和諾華（Novartis）預計將受到較嚴重的影響。這些公司的主要產品專利即將到期，而其研發管線可能無法及時提供足夠的新產品來彌補損失。對於這些公司來說，專利懸崖不僅意味著營收的下滑，還可能影響其未來的研發投資能力、股價表現和市場競爭地位。
專利懸崖的影響不僅限於公司層面，還會對不同治療領域產生差異化的影響。根據分析，慢性阻塞性肺病（COPD）、非小細胞肺癌、HIV、第 2 型糖尿病和腫瘤是受影響最大的領域。這些領域往往擁有多個高銷售額的重磅藥物，其專利到期將改變相應疾病治療的市場格局。
腫瘤學是一個特別值得關注的領域。目前，腫瘤治療藥物佔全球製藥營收的 22%，預計到 2030 年將增加到 27%。然而，隨著多個重要腫瘤藥物專利到期，這一領域將經歷顯著變化。特別是隨著像 Keytruda 這樣的免疫腫瘤學重磅藥物在未來面臨專利挑戰，腫瘤治療領域的市場競爭將更加激烈。未滿足醫療需求的差異化標準將提高，這意味著公司需要提供真正創新的解決方案才能在這一領域保持競爭力。
除腫瘤學外，慢性疾病治療領域也將面臨重大轉變。慢性阻塞性肺病、HIV 和第 2 型糖尿病等領域的多個重要藥物專利即將到期。這些疾病影響著數億病人，相關藥物的專利到期將為病人提供更經濟的治療選擇，同時也對原研藥企的市場地位構成挑戰。隨著學名藥和生物相似藥的進入，這些領域的價格競爭將更加激烈，可能導致整體市場價值的下降，儘管病人可及性可能會提高。
專利懸崖影響到底有多大？
根據現有資料分析，2025 至 2030 年期間的專利懸崖規模將遠超以往。從現在到 2030 年，約有 2360 億美元的藥品銷售額將面臨風險，這相當於 2021 年排名前 10 的生物製藥公司全球銷售額（約 5120 億美元）的近一半。這一統計數字凸顯了即將到來的專利懸崖對整個製藥行業的巨大威脅。
在接下來的數年中，全球製藥公司將有 190 多種藥物的專利到期，其中 69 種被歸類為重磅藥物（年銷售額超過 10 億美元的藥物）。這些重磅藥物往往是公司營收的主要來源，其專利到期將導致公司面臨嚴峻的財務挑戰。特別值得關注的是，一些近年來銷售額快速增長的新型藥物，如默沙東的抗癌藥物 Keytruda 等，也將在本世紀後半葉面臨專利挑戰。這些藥物的巨大市場規模意味著其專利到期將對相關公司造成前所未有的衝擊。
關鍵藥物及其專利到期日期
根據多方研究和報告，以下是一些主要藥物及其預計專利到期日期（2025-2030年）：
| 藥物名稱 | 公司 | 專利到期年份 | 2023年銷售額（億美元） | 主要適應症 |
| Stelara | 嬌生公司（J&J） | 2025 | 109 | 銀屑病、克隆氏症 |
| Xarelto | 拜耳/嬌生公司 | 2025 或 2026 | 45 | 預防和治療血栓 |
| Farxiga | 阿斯特捷利康 | 2025 | 596 | 第 2 型糖尿病、心臟衰竭、腎病 |
| Abilify Maintena | 必治妥施貴寶（BMS） | 2024 | 未報告 | 精神分裂症、雙相情感障礙 |
| Nucynta ER | Collegium | 2025 或 2026 | 未報告 | 嚴重慢性疼痛 |
| Keytruda | 默克公司 | 2028 | 250 | 多種癌症（如肺癌、黑色素瘤） |
| Eliquis | BMS/輝瑞 | 2027 或 2028 | 約 120 | 心房顫動、深靜脈血栓 |
| Opdivo | BMS | 2026 或 2028 | 約 90 | 多癌種（如肺癌、腎癌） |
| Revlimid | BMS | 2026 或 2028 | 約 60 | 多發性骨髓瘤、骨髓增生異常症候群 |
| Trulicity | 禮來公司 | 2027 | 70 | 第 2 型糖尿病、心血管疾病 |
| Eylea | 再生元/拜耳 | 2027 | 59 | 眼部疾病（如老年性黃斑部病變） |
與傳統小分子藥物相比，生物製劑在專利到期後的市場侵蝕模式有所不同。據分析，美國和歐洲的生物製劑在專利到期後的第一年，市場份額可能下降 30% 至 70%。這一數據雖然低於傳統小分子藥物在專利到期後 3 至 6 個月內失去 90% 市場份額的情況，但仍然代表著巨大的營收損失。這種侵蝕模式的差異主要與全球醫療保健系統採用生物相似藥的速度有關，以及生物相似藥在市場接受度和價格折扣方面的特殊性。
在即將到來的專利懸崖中，各家藥企面臨的風險程度不一。根據分析，到 2026 年，全球製藥業市值 55% 的 13 家產業巨擘中，有 8 家將有 30% 或更多的營收面臨美國專利到期的風險。這種情況將為這些公司帶來巨大的不確定性和挑戰。
根據公司的產品組合和專利到期時間表的不同，各家製藥公司面臨的營收風險差異顯著。資料顯示，一些公司僅有 14% 的營收面臨風險，而其他公司則高達 79%。這相當於任何一家公司都可能損失 6 至 380 億美元的營收。從另一個角度來看，當今排名前 10（按收入計算）的製藥公司中，有 5 家將面臨超過 50% 的營收風險。這種巨大的差異顯示，某些公司將比其他公司更容易受到專利懸崖的影響。
製藥結合研發、併購、合作與多元業務開發
面對即將到來的專利懸崖，製藥公司需要採取多種策略來維持營收增長和市場競爭力。這些策略包括內部研發優化、外部創新獲取和業務重組等多個方面。
1. 研發更專注集中，AI 改善效率與投報率
傳統上，製藥公司依賴內部研發來創造新產品，以彌補專利到期帶來的損失。然而，研究顯示，大型企業的歷史投資報酬率一直在逐漸下降，截至 2020 年，投資報酬率約為 2%。這意味著僅靠內部研發已難以彌補專利懸崖帶來的巨大損失。為應對這一挑戰，公司正在轉向更專注的研發策略。研究顯示，專注於特定治療領域的公司實現 7% 的年化增長率，而多元化公司僅為 0.2%。這顯示，在研發資源有限的情況下，集中力量發展核心治療領域可能是一種更有效的策略。此外，對人工智慧（AI）和研發自動化的關注有望改善研發效率，提高投資回報率。
2. 併購與合作策略
鑒於內部研發面臨的挑戰，外部創新成為製藥公司彌補專利懸崖的關鍵來源。據估計，創新必須來自公司外部，通過聯盟、商業開發和授權，在日益增加（60-80% 的新創新）和競爭激烈的生物技術領域獲取新產品。為了支持這一戰略，製藥公司已經積累大量資金。僅前 12 家公司就有大約 1,800 億美元的「閒置投資資金」，這表示未來幾年可能會出現更多的併購活動。透過併購與策略合作，製藥公司可以獲取創新產品和技術，從而彌補專利到期帶來的營收缺口。
3. 業務模式多元化與專注策略
製藥公司還需要重新思考其業務模式和市場策略。研究發現，排名前 20 的公司 66% 的營收來自三個治療領域（根據企業的不同，這三個領域有所不同）。這意味著，專注於特定治療領域可能有助於建立科學和商業的協同效應，進而提高公司的整體競爭力。
對於非常多元化的藥商，最好的作法可能是更加專注。反之，如果公司已經專注於一個關鍵領域，則需要思考這個市場未來的發展方向，以及如何產生差異化的影響。此外，公司還需要考慮如何通過數位化轉型、改善營運和市場拓展等手段來降低成本、提高效率，進而在面對專利懸崖時仍保持競爭力。
專利懸崖衝擊全球藥物可及性、醫療成本和創新激勵措施
專利懸崖不僅對製藥公司產生影響，還將對整個醫療體系帶來深遠的變化。這些變化涵蓋藥物可及性、醫療成本和創新激勵等多個方面。
1. 藥物可及性與成本的變化
專利藥物轉變為學名藥或生物相似藥後，價格通常會大幅下降，這將提高病人對這些藥物的可及性。特別是在中低收入國家，藥物價格的下降可能使更多病人能夠負擔原本昂貴的治療方案。同時，對於醫療保險系統和醫療機構而言，藥物成本的降低也將減輕財務壓力，可能為其他醫療服務提供更多資源。然而，這種變化並非全然是好的。如果製藥公司因專利懸崖而降低研發投入，長期來看可能會減少新藥的開發，最終影響病人獲得創新治療的機會。
2. 製藥創新生態系統的重構
專利懸崖可能促使整個製藥創新生態系統發生重構。隨著大型製藥公司面臨營收壓力，他們可能更加依賴外部創新來源。這將為生物技術初創公司和學術機構提供更多合作和授權的機會。同時，製藥公司可能會更加謹慎地選擇研發項目，優先考慮那些能夠滿足未滿足醫療需求並具有差異化優勢的項目。這種變化可能導致研發資源向某些特定治療領域集中，而其他領域可能面臨資源短缺。對於政策制定者來說，如何維持專利制度的創新激勵作用，同時確保藥物的可及性和可負擔性，將是一個持續的挑戰。
回首過去，繼往開來時
2025 至 2030 年的藥物專利懸崖將對全球製藥產業產生深遠影響。約 2,360 億美元的藥品銷售額將面臨風險，69 種重磅藥物的專利即將到期，這對製藥公司的營收和發展策略構成嚴峻挑戰。與以往的專利懸崖相比，此次專利懸崖的一個主要特點是生物製劑佔據更大比重，這將影響市場侵蝕的速度和程度。
面對專利懸崖，製藥公司需要採取多元化的應對策略。內部研發優化、併購與合作，以及業務模式重構將成為關鍵措施。研究顯示，專注於特定治療領域的公司表現優於多元化公司，這提示了未來可能的發展方向。同時，對人工智慧和自動化技術的投入有望提高研發效率，改善投資回報率。
專利懸崖也將對全球醫療體系產生廣泛影響。一方面，藥物價格的下降將提高病人的可及性，減輕醫療保險系統的財務壓力。另一方面，製藥公司營收的下滑可能影響其研發投入，長期來看可能減少創新藥物的開發。此外，專利懸崖還可能促使整個製藥創新生態系統發生重構，改變研發資源的分配和創新模式。
總的來說，2025 至 2030 年的藥物專利懸崖既是挑戰也是新的機會。對於製藥公司來說，成功應對專利懸崖需要全面的策略規劃和執行能力。對於醫療體系和病人來說，專利懸崖可能帶來更多可負擔的治療選擇，但也需要關注長期的創新激勵措施，而理解和應對這一重大變革將是製藥產業未來幾年的核心任務！
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